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30批中藥飲片不合格！問題頻出在哪？

2018年06月11日 10:51:44來源：中國制藥網點擊量：45144

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　　【中國制藥網 行業(yè)動態(tài)】6月8日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布藥品質量公告(2018年第62期)。此次檢查中發(fā)現，共有30批次中藥飲片不合格。

 

　　甘肅省藥監(jiān)局要求檢品來源單位所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十三、七十四、七十五條等規(guī)定，對生產、銷售假劣藥品的違法行為進行立案調查，三個月內公開對銷售不合格藥品相關企業(yè)或單位的處理結果。
 
　　從這30批不符合規(guī)定中藥飲片名單來看，不合格項目主要集中在性狀、鑒別、檢查、含量測定以及浸出物等項目。
 
　　中藥飲片性狀鑒別
 
　　對于中藥飲片而言，藥品標準規(guī)定的性狀項目是認定“以非藥品冒充藥品或者此種藥品冒充他種藥品的”有效鑒別方法。當藥品的性狀發(fā)生改變時藥品的有效成分就會受到影響，性狀檢查是藥品檢驗中必要的檢查項目。
 
　　業(yè)內專家介紹，中藥外觀性狀是中藥質量重要評價指標，涉及到形態(tài)、色澤、氣味、質地等方面。
 
　　顯微鑒別
 
　　鑒別包括經驗鑒別和顯微鑒別。其中顯微鑒定是利用顯微鏡來觀察藥材的組織結構、細胞形狀以及內含物的特征，用以鑒定藥材的真?zhèn)魏图兌?，甚至品質，用以鑒定真?zhèn)巍?br /> 
　　檢查
 
　　此次檢查中，發(fā)現了包括總灰分、二氧化硫殘留量、雜質等不合格項目。實際上，從往期全國中藥飲片的檢查結果來看，這幾項也是檢查中頻頻出現的問題。
 
　　含量測定
 
　　含量測定也是近年來飲片常見的不合格項目。專家表示，通過測定中藥中有效成分、毒性成分或某些指標性成分的含量來衡量其制劑工藝的穩(wěn)定性和中藥材的質量優(yōu)劣，才能保證中藥的質量，達到臨床用藥安全、有效的目的。
 
　　據了解，含量測定在中藥飲片的質量安全中占據重要位置，包括了含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、總灰分、精油含量等。含量測定測定涉及到取樣、提取等步驟，以及相關的要求與標準，后期的分析法。其中，常見的含量測定分析法有液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法等。
 
　　事實上，中藥飲片已成為食藥監(jiān)部門的黑榜?？?。為推進行業(yè)整體發(fā)展，國內也出臺一系列措施。例如，近期國家藥監(jiān)局發(fā)布了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》，為加強對中藥飲片的管理，規(guī)范省級中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強中藥飲片質量的可控性提供了指導。
 
　　專家建議，應該制定中藥飲片相關標準，并對中藥材的種植、加工、銷售等各個環(huán)節(jié)進行規(guī)范化管理，保證中藥飲片的用藥安全。
 
　　過去十余年以來，我國中藥飲片行業(yè)抓住中藥發(fā)展機遇實現高速增長，市場規(guī)模從 2007年的242億元增長到2016年的近2000億元人民幣，年均增速達26%，可見其前景可觀。然而從目前頻繁的檢查來看，未來中藥飲片監(jiān)管只會更嚴格，生產企業(yè)必須科學、合理、按標準生產，才能收獲更多。
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