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一致性評價之下，我國仿制藥的春天真的來了嗎？

2018年07月27日 10:34:49來源：中國制藥網(wǎng)編輯：藥機(jī)君點擊量：44156

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　　【中國制藥網(wǎng) 市場分析】 仿制藥，是指與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。有機(jī)構(gòu)預(yù)測，2018年仿制藥市場規(guī)模將達(dá)到3664億美元，而2019年或突破4000億美元大關(guān)。具體到我國，近年來仿制藥市場規(guī)模維持雙位數(shù)的復(fù)合增長率，在用藥市場占據(jù)著舉足輕重的作用。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)為18.9萬個，其中有95%左右是仿制藥。


 

　　為使仿制藥更好的為患者服務(wù)，近年來我國出臺了一系列相關(guān)政策，其中仿制藥一致性評價的推進(jìn)有望實現(xiàn)公眾用藥安全，并且降低醫(yī)療成本。仿制藥一致性評價工作是我國制藥企業(yè)近幾年產(chǎn)業(yè)升級的重要機(jī)遇。如石藥集團(tuán)、中國生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥與信立泰已經(jīng)在一致性評價的競技中取得了的地位，其主要產(chǎn)品分別名列其中，由此也彰顯了它們在仿制藥技術(shù)攻關(guān)的競爭力優(yōu)勢。
 
　　據(jù)悉，這些通過一致性評價的仿制藥，如石藥集團(tuán)的阿奇霉素、中國生物制藥的瑞舒伐他汀和恩替卡韋、復(fù)星醫(yī)藥的氨氯地平，以及信立泰的氯吡格雷，在中國醫(yī)藥市場上需求量較高，因此通過一致性評價后更具有了替代原研藥市場份額的機(jī)遇。與此同時，這類產(chǎn)品的適應(yīng)癥主要與慢性病治療相關(guān)。隨著國家分級診療制度的日臻完善，這些高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)品有望利用其現(xiàn)有的市場布局和渠道網(wǎng)絡(luò)中獲得更大的增長空間。
 
　　仿制藥一致性評價工作是國家為保障群眾用藥安全而采取的一項重大舉措，旨在進(jìn)一步提高仿制藥的市場競爭力，實現(xiàn)進(jìn)口藥的國產(chǎn)替代。作為藥品審評審批制度改革的重點任務(wù)之一，開展一致性評價不僅是我國仿制藥質(zhì)量與療效的一次歷史性“補課”，也是全行業(yè)固本強基、助力制藥大國向制藥強國轉(zhuǎn)變的必由之路。
 
　　按照原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的仿制藥與質(zhì)量療效一致性評價時間表，到今年底，289個基本用藥目錄品種要全部通過一致性評價，未通過的品種將退出市場。仿制藥行業(yè)迎來供給側(cè)改革，行業(yè)落后藥企加速淘汰。有業(yè)內(nèi)人士表示，此次一致性評價，對企業(yè)的資金和時間成本將會形成重大考驗。
 
　　未來幾年，制藥企業(yè)應(yīng)借助醫(yī)藥行業(yè)的良好發(fā)展機(jī)遇和未來的市場需求契機(jī)，適時優(yōu)化調(diào)整產(chǎn)品布局和營銷策略，提升產(chǎn)品品質(zhì)，保障產(chǎn)能產(chǎn)量，強化執(zhí)行力，提高團(tuán)隊管理能力，抓住行業(yè)和市場變化的機(jī)遇，充分發(fā)揮各產(chǎn)品獨特的競爭優(yōu)勢，進(jìn)一步提升公司盈利能力。
 
　　在研發(fā)方面，制藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合公司的實際情況與發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)行高品質(zhì)仿制藥質(zhì)量一致性評價和研究、生物創(chuàng)新藥。有藥企表示，公司將加強新藥研發(fā)和引進(jìn)工作力度，采用自主創(chuàng)新、引進(jìn)和并購相結(jié)合的模式為公司補充有影響力、有重大臨床價值的產(chǎn)品，提升公司核心競爭力，為公司未來發(fā)展做好戰(zhàn)略儲備。
 
　　在政策利好之下，我國仿制藥迎來發(fā)展機(jī)遇。但是也有專家指出，仿制藥一致性評價年底將結(jié)束，但一些問題需要藥企們更清醒的認(rèn)識到，如技術(shù)難度大、比制劑存在困難、各省工作推進(jìn)不平衡，制藥企業(yè)工作進(jìn)展不一等。
 
　　從目前來看，仿制藥一致性評價工作雖然仍存在一定的問題，但未來一致性評價工作會覆蓋更多藥品，現(xiàn)在已經(jīng)有不少企業(yè)針對289個品種之外的品種開展一致性評價工作，同時注射劑、中藥注射劑再評價工作也已經(jīng)啟動在即，所以他相信，通過仿制藥一致性評價，中國仿制藥質(zhì)量和療效將實現(xiàn)大幅度提升。
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