【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月28日，重磅文件發(fā)布，其中一條是，將《中藥品種保護(hù)條例》第四條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。”

 

　　第十三條款中的“藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。
 

　　這也意味著，未來我國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作將更集中，監(jiān)督力度或更大，效率會(huì)更高。
 

　　此外，未來中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件更加嚴(yán)格，文件要求企業(yè)必須具備《中藥保護(hù)品種證書》，申報(bào)的同品種需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，未達(dá)標(biāo)的將面臨被撤銷批文的危機(jī)。
 

　　其中，第十八條修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)。
 

　　根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》；對(duì)未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào)。
 

　　第十九條修改為：“對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決。”
 

　　可見，無論是臨床用藥緊缺保護(hù)品種的仿制生產(chǎn)還是普通中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)，企業(yè)都必須持有《中醫(yī)藥保護(hù)品種證書》才能通行。這也從側(cè)面反映出，我國對(duì)中藥保護(hù)品種越來越重視，對(duì)其安全性問題監(jiān)管也更加嚴(yán)格。
 

　　另外，文件對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件也有了明確的要求。第二十條修改為：“生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。”
 

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，截至目前，在我國近16.5萬多個(gè)藥品中，被列為中藥保護(hù)品種僅有265個(gè)，其中51個(gè)品種在去年年已經(jīng)終止了保護(hù)期。也就是說，目前在保護(hù)期內(nèi)的品種只剩下214個(gè)?？梢娢覈闹兴幈Ｗo(hù)品種是非常的，同時(shí)競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)突出。從此次國務(wù)院發(fā)布的文件來看，對(duì)于中藥保護(hù)品種的重視以及支持態(tài)度非常明確。