【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】在原料藥生產(chǎn)的過程中，往往包含復雜的化學變化和/或生物變化過程，具有較為復雜的中間控制過程。在生產(chǎn)過程中往往會產(chǎn)生副產(chǎn)物，并且通常需要有純化的過程。有專家介紹，不同品種的生產(chǎn)設(shè)備與操作工藝大為不同，同一反應設(shè)備有時也會有不同的反應。

　　再加之自動化程度的越來越高，自動化生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、過程分析技術(shù)的應用也越來越多，因此，在原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，選用設(shè)備需要注意很多方面。

　　筆者了解到，在設(shè)施(設(shè)備)選型時，原料藥生產(chǎn)廠家應該根據(jù)用戶需求組建一個團隊，該團隊至少包括設(shè)備人員、工藝技術(shù)人員、質(zhì)量人員、一線操作人員、安全人員。

　　設(shè)備采購人員應當從滿足需求的角度出發(fā)進行設(shè)備選型，同時考慮設(shè)備保養(yǎng)和維修的便利性。此外，還要特別注重附屬設(shè)備的選型和公用系統(tǒng)、共用系統(tǒng)的配套。

　　工藝技術(shù)人員需要注意的事項是，，設(shè)備內(nèi)物料的組分、數(shù)量、物料的物理性質(zhì)，包括揮發(fā)性、腐蝕性、流動性、粒度的分布要求、晶型等;第二，藥品穩(wěn)定性(降解條件)研究，是國內(nèi)外檢查額重中之重，也是支撐設(shè)備驗證清潔周期的有力證據(jù)。

　　第三，控制點研究，包括溫度、壓力、流加或滴加的速度，應參照幾年內(nèi)的工藝控制趨勢(靠上限或靠下限或取中間值)，追求批與批之間的均一性，沒有差異化;第四，物料本身與設(shè)備材質(zhì)的相容性，據(jù)悉，很多廠家?guī)缀醵既鄙龠@方面的研究或證據(jù)材料，即使某種材質(zhì)使用很多年了，也要提供證明材料。

　　質(zhì)量人員應關(guān)注的事項有，，材質(zhì)(如設(shè)備材質(zhì)、密封墊、潤滑油、濾芯)適用性的證明材料。第二，設(shè)備內(nèi)壁的拋光度、物料的殘留、清洗的可操作性和有效性。難溶于水的清潔劑使用輔助溶劑，后用水清洗。

　　而溶于水的清潔劑則采用噴淋球淋洗和擦拭的方式，設(shè)置噴淋的設(shè)備，需要考慮進水的壓力和噴淋球本身的潤滑、磨損;進料管路、排氣管路、風投、攪拌密封裝置等也應進行拆洗。第三，應選擇無殘留死角的閥門，比如隔膜閥、衛(wèi)生級球閥。

　　一線操作人員要關(guān)注設(shè)備操作的便利性，收集、闡述以往生產(chǎn)中國設(shè)備出現(xiàn)的問題，分享解決問題的經(jīng)驗，管理人員應當本著開放的心態(tài)聽取意見和建議。

　　安全人員應關(guān)注一場情況下的設(shè)施配置，如易燃易爆的設(shè)備，需要惰性氣體進行置換或保護，配有超溫、超壓的應急閥門或開關(guān)。

　　在原料藥設(shè)備方面，越來越多先進的設(shè)備技術(shù)正融入到原料藥設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)中。例如以利用液氮作為冷源給系統(tǒng)進行制冷的液氮凍干機;可在現(xiàn)有真空系統(tǒng)的作用下使氣態(tài)水被輸送到凍干機管道中，進行過氧化氫殺菌消毒的新型滅菌工藝;降低能耗、水耗、人力需求和廢水處理費用，并提高產(chǎn)品回收率的全自動固液分離解決方案等。

　　原料藥生產(chǎn)是一個較為復雜的過程，設(shè)備質(zhì)量的好壞，技術(shù)水平的高低都會影響原料藥的生產(chǎn)。而在設(shè)備選用方面，原料藥生產(chǎn)企業(yè)更應謹慎選擇。隨著設(shè)備技術(shù)的不斷發(fā)展，原料藥生產(chǎn)企業(yè)也一定能持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出安全、有效的高質(zhì)量藥品，為人民的健康保駕護航。