狼人综合中文字幕,亚洲婷婷在线视频

固體制劑中間產(chǎn)品貯存有效期應(yīng)該如何驗證？

2018年11月28日 14:49:12來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：50054

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

　　【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】據(jù)悉，固體口服制劑總混后的顆粒通常稱為中間產(chǎn)品。為防止中間產(chǎn)品微生物滋生，造成污染，固體制劑中間產(chǎn)品要求設(shè)立貯存有效期。而中間產(chǎn)品在車間應(yīng)該存放多長時間，又應(yīng)該如何來驗證？這是業(yè)內(nèi)頗具有爭議的話題。

　　按照有關(guān)規(guī)定，中間產(chǎn)品貯存有效期驗證的主要驗證目的是確認中間產(chǎn)品儲存時間。要求取樣的中間產(chǎn)品存放方式應(yīng)與大生產(chǎn)存放方式一樣。主要考察微生物、中間產(chǎn)品水分及正常檢查指標。那么，應(yīng)該如何驗證呢？

　　目前，筆者在某論壇看到某網(wǎng)友列出的兩種做法：其一，對中間產(chǎn)品存放一定周期后進行質(zhì)量考察，如性狀、有關(guān)物質(zhì)、含量、水分、微生物限度。如果合格可定為其有效期；其二，在種方法檢驗合格的情況下，將顆粒制成產(chǎn)品(片、膠囊等)，對產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察，當加速6個月考察成品質(zhì)量是合格的，將當時貯存的時間定為該中間產(chǎn)品的貯存期。

　　該網(wǎng)友表示，比較認可頭一種做法，但是遇到了幾個品種之后發(fā)現(xiàn)第二種方法比較合理，原因在于產(chǎn)品按照頭一種方式做了效期，效期內(nèi)考察質(zhì)量均合格，但就是壓片費勁，比平時的廢片多了很多，成品的硬度也不好，時間越長硬度越差，還有裂片(但是成品標準中并沒有硬度檢查項，所以全檢也是合格的)。該網(wǎng)友提出了疑問，頭一種做法到底對不對？

　　對此，相關(guān)人士認為，做法是沒有問題的，因為存在不可知分子間的運動，例如聚合之類。并表示，現(xiàn)在銷售的成品超過生產(chǎn)日期三個月就難以被接受，超過6個月基本就拒收。所以總混之后，生產(chǎn)日期一旦確定，就得抓緊做。

　　另有相關(guān)人士針對網(wǎng)友的疑問表示，在中間產(chǎn)品存放期內(nèi)，出現(xiàn)的“難壓片、廢片率高、硬度不好”等情況屬于產(chǎn)品本身工藝的問題，與存放期限并無關(guān)系。不過，也有一種可能是因此產(chǎn)品存放條件不好，導(dǎo)致部分參數(shù)發(fā)生變化，在此情況下如果仍按照原有工藝參數(shù)進行生產(chǎn)就會導(dǎo)致壓片難問題了。

　　該人士表示，中間產(chǎn)品的有效期是為了應(yīng)急準備的，不能夠與產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察混為一談，兩者完全是兩碼事。

　　該人士還指出，在應(yīng)急方面，主要是指設(shè)備損壞、突然停電、其他產(chǎn)品著急優(yōu)先安排等情況，讓產(chǎn)品在一定存放期限內(nèi)還可以生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。而在存放期限方面，一般只取一部分物料，模擬車間日常存放物料的包裝，置暫存間進行考察，以一周為考察單位，依次累加，一般不建議超過2個月。

　　總的來看，藥品的安全性與人類健康掛鉤，藥品從生產(chǎn)、儲存、包裝等方面都需要嚴格按照標準生產(chǎn)，確定工藝方面的安全可靠，才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

上一篇：中藥飲片可以用微波殺蟲嗎？會不會對成份造成影響？

下一篇：淺析分析天平的稱量方法以及維護技巧

版權(quán)與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.hbqingka.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。