【中國制藥網 行業(yè)動態(tài)】2018年以來,一致性評價已是醫(yī)藥圈內重點關注的內容。截至10月10日,一致性評價受理號已經有465個,共計188個品種,參與企業(yè)達170家。目前,已通過一致性評價的藥品品種已有39個,共有69受理號。其中,參評的289目錄品種有61個,而已通過一致性評價的289目錄品種僅有26個。
雖然與截止日的理想效果相差很遠,但實際上,為支持國家仿制藥一致性評價政策實施,保障基本藥物供給側改革穩(wěn)步推進,進一步提高藥品質量水平,帶動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級,目前全國各地支持加快開展一致性評價研發(fā)工作,并采取相應措施鼓勵通過一致性評價藥品的企業(yè)。
例如,四川省食藥監(jiān)督局自1月份以來就曾發(fā)布多則關于發(fā)放通過仿制藥一致性評價獎勵資金的公示。筆者根據不完全統(tǒng)計,2018年以來,四川共有以下藥企單個通過仿制藥一致性評價的品種被獎勵資金150萬元。
倍特藥業(yè)
2018年7月23日,成都倍特藥業(yè)有限公司頭孢呋辛酯片(國藥準字H20010025、國藥準字H20010026)獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。
12月12日,四川食藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示,同意向成都倍特藥業(yè)有限公司發(fā)放一致性評價獎勵資金150萬元。
而在今年的3月19日,四川食藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示,成都倍特藥業(yè)有限公司的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片于2017年12月27日獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價,同意向成都倍特藥業(yè)有限公司發(fā)放一致性評價獎勵資金150萬元。
這也意味著,今年倍特藥業(yè)已經收到獎勵資金300萬元。
苑東生物制藥
2018年7月20日,成都苑東生物制藥股份有限公司富馬酸比索洛爾片(國藥準字H20083008)獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價,并收錄入《中國上市藥品目錄集》。
12月12日,四川食藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示,同意向成都苑東生物制藥股份有限公司發(fā)放一致性評價獎勵資金150萬元。
維奧制藥
2018年7月23日,四川維奧制藥有限公司蒙脫石散(國藥準字H20093601)獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。
10月16日,四川食藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示,同意向四川維奧制藥有限公司發(fā)放一致性評價獎勵資金150萬元。
匯宇制藥
2018年5月22日,四川匯宇制藥有限公司注射用培美曲塞二鈉(國藥準字H20173301、國藥準字H20173302)獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。
9月3日,四川食藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示,同意向四川匯宇制藥有限公司發(fā)放一致性評價獎勵資金150萬元。
科倫藥業(yè)
2018年2月14日,四川科倫藥業(yè)股份有限公司草酸艾司西酞普蘭片(國藥準字H20080788)獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。
5月4日,四川食藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示,同意向四川科倫藥業(yè)股份有限公司發(fā)放一致性評價獎勵資金150萬元。
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