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國產PD-1抗體藥物上市，單抗領域將硝煙四起

2018年12月18日 09:39:02來源：中國制藥網點擊量：39954

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　　【中國制藥網 行業(yè)動態(tài)】12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)獲批上市。
 
　　根據公告，這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產權的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。
 
　　此次獲批的特瑞普利單抗是由君實生物及其子公司蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“蘇州眾合生物”)研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
 
　　據了解，黑色素瘤在我國近年來呈現快速增長趨勢，且發(fā)病率增長快，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢，嚴重危及我國人民健康。而在治療方面，一線治療失敗的患者尚缺乏有效的標準治療方案。
 
　　此次獲批上市的國產PD-1單抗臨床試驗結果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。
 
　　可見，與過去相比，黑色素瘤患者多了一種臨床用藥選擇，生存率也大大提高。
 
　　據藥品審評中心信息顯示，蘇州眾合生物的特瑞普利單抗注射液于2018年1月獲得FDA臨床試驗批準，是君實生物頭個在開展臨床試驗的生物制品。2018年3月初，特瑞普利單抗注射液進入申請階段，在2018年4月23日被正式納入優(yōu)先審評目錄。2018年9月5日，補充資料后，藥物毒理、臨床、藥學、統(tǒng)計等綜合審評結束，并于12月3日，正式進入行政審批階段。
 
　　實際上，PD-1/L1已成為當前腫瘤免疫治療領域的研究熱點，備受國內外藥企青睞。早在該藥處于行政審批時期，就有業(yè)內人士分析，隨著該款國產藥的上市，隨后幾個藥物的不斷上市，單抗領域將硝煙四起。
 
　　相關資料顯示，特瑞普利單抗注射液為國內第4個提交上市申請的PD-1/PD-L1類藥物，在我國，與之抗衡的是百時美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda、恒瑞的卡瑞利珠單抗和信達生物的信迪利單抗。
 
　　其中，百時美施貴寶的Opdivo于6月15日在我國獲批上市，揭開我國腫瘤治療的新篇章。
 
　　默沙東的PD-1單抗帕博利珠單抗注射液(商品名Keytruda)于2018年2月11日提交了上市申請，并于2018年7月25日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，獲批的適應癥為局部晚期或轉移性黑色素瘤。
 
　　卡瑞利珠單抗是恒瑞的PD-1抗體，屬于“明星產品”，被收錄在WHO公布的第77期藥物信息目錄。2018年4月23日，恒瑞的卡瑞利珠單抗被CDE公示，擬納入優(yōu)先審評第二十八批名單。9月17日，恒瑞PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗的上市申請審評結束，離開審評隊列。9月18日，CDE發(fā)出通知件，要求補充資料，預計離上市時間也在接近。
 
　　而信迪利單抗由信達生物與禮來制藥合作研發(fā)，于2017年12月13提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。業(yè)內預計，信迪利單抗或明年上市。
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