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盤點12月以來在我國獲批上市的藥品

2018年12月18日 11:05:19來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：36563

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　　【中國制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】為滿足臨床需求，讓我國患者早日用上“救命藥”，今年以來，除了加快國內新藥審批提速上市效率，我國也在加快境外新藥在國內獲批上市的速度。相關負責人表示，“于境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1-2年。”

　　國藥監(jiān)局也出臺相關政策措施進一步鼓勵境外新藥國內上市進程。例如鼓勵創(chuàng)新藥品的境內外同步研發(fā)、申報注冊，對于通過多中心臨床試驗取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合藥品注冊相關要求的，直接批準上市，使我國患者盡早用上療效確切、安全風險可控的創(chuàng)新藥品，更好滿足大眾的用藥需求。那么，12月以來，在我國獲批上市的藥品有哪些呢？筆者進行了簡要盤點。

　　羅沙司他膠囊

　　12月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，治療腎性貧血新藥羅沙司他膠囊(商品名：愛瑞卓)獲批上市。該藥品目前尚未在其他任何國家上市。

　　公告顯示，羅沙司他膠囊是頭一個開發(fā)的小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF- PHI)類治療腎性貧血的藥物，其上市將為因慢性腎臟病引起的貧血患者提供了新的治療手段。

　　帕妥珠單抗注射液

　　12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，用于治療乳腺癌的帕妥珠單抗注射液(英文名：Pertuzumab Injection)獲批上市。

　　公告顯示，帕妥珠單抗注射液為羅氏公司研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，與當前標準治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，具有高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者輔助治療，顯著改善了患者無侵襲性疾病生存期，不良反應可控。

　　特瑞普利單抗注射液

　　12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，國產PD-1抗體藥物特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)獲批上市。

　　這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產權的生物制品創(chuàng)新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤，是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司研制開發(fā)。

　　和傳統(tǒng)的化療和靶向治療相比，特瑞普利單抗主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

　　司來帕格片

　　12月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，用于罕見病治療的司來帕格片(英文名：Selexipag Tablets)獲批上市。

　　公告顯示，司來帕格片是一種口服有效、高選擇性和長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體(IP受體)激動劑，可改善損傷的肺動脈內皮依賴性舒張，并可能抑制人肺平滑肌細胞的增殖、肺血管壁的增厚。

　　與已經上市的用于治療肺動脈高壓的前列環(huán)素類藥物比較，本品是可以口服的制劑，可改善患者的依從性。

　　另外，本品方便使用，避免了靜脈給藥的注射部位反應，避免吸入劑型的咽喉刺激反應和咳嗽。

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