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藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中，常見的八大缺陷問題

2018年12月22日 15:37:47來源：中國制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：49832

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　　例如，有的藥企生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法和中間控制檢測方法的驗(yàn)證不完全充分。生產(chǎn)工藝沒有能力保持持續(xù)生產(chǎn)出的所有產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；清潔不徹底，造成藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)污染問題。

　　缺陷四：相關(guān)體系不夠完善

　　例如，有的藥企符合其既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量和純度可信度的體系不完善。

　　缺陷五：清潔問題

　　例如，有的藥企清潔程序不夠詳細(xì)，無法讓操作工以可重復(fù)和有效方式清潔每種設(shè)備。設(shè)備清潔程序不夠充分，在檢查期間發(fā)現(xiàn)有可見殘留或明顯的異物。

　　缺陷六：設(shè)計(jì)不合理

　　例如，用于中間體和API生產(chǎn)的設(shè)備應(yīng)具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)，有足夠的尺寸，并適當(dāng)安裝以符合其既定用途、清潔和維護(hù)。有的藥企藥企未將設(shè)備保持在良好的維修狀態(tài)。

　　缺陷七：設(shè)備維護(hù)

　　例如，有的藥企設(shè)備預(yù)防性維保計(jì)劃和程序不充分或不存在，也沒有書面程序指導(dǎo)如何進(jìn)行維修。

　　缺陷八：偏差問題

　　例如有的藥企未報(bào)告和評估所有生產(chǎn)偏差，未對所有關(guān)鍵偏差進(jìn)行調(diào)查并記錄結(jié)論。

　　值得注意的是，偏差問題也是藥品生產(chǎn)企業(yè)亟待重視的問題。此前，筆者在《藥企產(chǎn)品質(zhì)量不是兒戲偏差調(diào)查應(yīng)加以重視》和《偏差是一面鏡子制藥企業(yè)需積極照“自身”》文章中都有強(qiáng)調(diào)偏差問題管理的重要性。

　　因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于關(guān)乎人們健康安全的行業(yè)，所以在質(zhì)量安全方面更不應(yīng)當(dāng)敷衍對待，“失之毫厘謬以千里”，僥幸心理應(yīng)當(dāng)舍棄。偏差在制藥行業(yè)中屬于正?，F(xiàn)象，制藥企業(yè)應(yīng)該正視它并且積極想辦法處理這些問題。

　　目前，國家飛檢隊(duì)伍不斷擴(kuò)充，對于藥品企業(yè)的飛行檢查力度和頻次不斷加大。在飛檢風(fēng)暴中，眾多藥企收到警告信，其中因企業(yè)偏差問題而導(dǎo)致檢查不合格的現(xiàn)象常有發(fā)生。

　　例如，有企業(yè)存在生產(chǎn)設(shè)備報(bào)警記錄未保存的缺陷而被警告。專家表示，企業(yè)應(yīng)保留電子記錄，并應(yīng)確保保留電子數(shù)據(jù), 對于所有帶有自動(dòng)報(bào)警功能的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)在企業(yè)的批記錄中記錄生產(chǎn)相關(guān)的偏差。否則可能會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

　　總的來說，隨著我國藥品安全問題被高度重視，相關(guān)政策不斷完善，藥品生產(chǎn)企業(yè)也將接受更加嚴(yán)格的監(jiān)管和整治。在此背景下，藥企必須對缺陷問題加強(qiáng)重視。

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