【中國制藥網(wǎng) 技術(shù)文章】大輸液是指容量在50ml或以上的大容量注射劑，而大輸液治療是一種把藥液通過靜脈直接輸入到血液中的治療方法。大輸液治療具有見效快、使用方便等特點，是臨床應(yīng)用中較為普遍的劑型。

　　按包裝形式分，大輸液產(chǎn)品主要有玻璃瓶、塑料瓶和非pvc軟袋，三種包裝形式。我國大輸液行業(yè)起步較晚，多種包裝形式同時存在，相互競爭。

　　筆者了解到，塑料瓶大輸液洗、灌、封生產(chǎn)線主要用于塑料瓶大容量注射劑的生產(chǎn)，該生產(chǎn)線能自動完成塑料瓶氣洗、藥液灌裝、組合蓋焊接封口等生產(chǎn)工序。主要特點就是洗、灌、封三位一體，結(jié)構(gòu)緊湊，減少了中間環(huán)節(jié)受污染的風險。

　　不過，塑料瓶大輸液洗、灌、封生產(chǎn)線還是存在許多問題，比如裝量不穩(wěn)定、可見異物檢測不合格、封蓋質(zhì)量不合格等問題。以可見異物檢測不合格為例，引發(fā)這一問題的因素有很多，比如離子風發(fā)生裝置、離子風檢測裝置、壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、人員操作、操作參數(shù)等。

　　異物檢測不合格其實是較為嚴重的問題，因為這不僅會導(dǎo)致產(chǎn)品報廢，也會影響產(chǎn)品質(zhì)量。解決這個問題，，要保證生產(chǎn)環(huán)境符合要求。因為，如果大輸液生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，藥液在灌裝過程中就會受到污染，造成產(chǎn)品的可見異物檢測不合格。

　　第二，要規(guī)范操作人員著裝和操作動作。大輸液方面專家表示，操作人員要嚴格按照操作要求進行著裝，皮膚和毛發(fā)不能外露;要嚴格按照操作規(guī)程進行操作，動作盡量要小和慢，操作時，身體的各部位還要盡量避開清洗后瓶子的瓶口、灌裝藥液后的瓶口、清洗后的組合蓋上方。

　　第三，要壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥業(yè)過濾系統(tǒng)，進行完整性測試?？梢栽诿颗幰汗嘌b前后，對壓縮空氣過濾系統(tǒng)、藥液過濾系統(tǒng)進行完整性測試和濾芯的氣泡點測試。完整性測試結(jié)果要符合要求，濾芯氣泡點數(shù)據(jù)也必須符合該材質(zhì)氣泡點數(shù)據(jù)要求。

　　第四，要確保離子風吹洗裝置完好，可正常運行。確保離子風吹洗裝置的噴針位置準確，沒有損壞或堵塞，噴針放電正常，抽氣閥無堵塞，各環(huán)節(jié)動作同步。此外，離子風吹洗裝置應(yīng)帶有監(jiān)控裝置及上下限可報警功能，抽真空裝置也要準確控制真空度，離子風在線檢測裝置要及時發(fā)現(xiàn)洗瓶質(zhì)量好壞，并隨時監(jiān)控噴針工作是否正常。

　　第五，要清潔洗、灌、封聯(lián)動線表面、組合蓋理蓋斗及滑到?？梢栽诮M合蓋輸蓋軌道末端、安裝潔凈壓縮空氣吹洗系統(tǒng)，在生產(chǎn)過程中使用潔凈壓縮空氣對組合蓋進行吹洗。在每批生產(chǎn)結(jié)束后，要按照設(shè)備清潔規(guī)程對洗、灌、封聯(lián)動線表面、組合蓋理蓋斗及滑道進行清潔。

　　塑料瓶大輸液洗、灌、封生產(chǎn)線在生產(chǎn)過程中會因設(shè)備自身或者人為操作等原因發(fā)生一些問題，異物檢測不合格只是其中之一。對此，相關(guān)企業(yè)不僅要確保生產(chǎn)線的質(zhì)量生產(chǎn)，還要做好人員檢查、設(shè)備檢查等工作，并采取相應(yīng)的解決措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率。