【中國(guó)制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】日前，青島百洋制藥采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)在美國(guó)獲FDA審批上市，為2型糖尿病患者帶來福音。奈達(dá)在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，預(yù)計(jì)年內(nèi)會(huì)在中國(guó)獲批上市，并有望成為中國(guó)頭個(gè)滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。另外，業(yè)內(nèi)估計(jì)，該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)上市的價(jià)格可能只有原研藥在美國(guó)市場(chǎng)價(jià)格的1%。
 

　　該產(chǎn)品在美獲批上市，意味著我國(guó)仿制藥制劑技術(shù)取得又一重大突破。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，仿制藥行業(yè)正迎來政策紅利。
 

　　在此背景下，為提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力，較早從事仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)的制藥企業(yè)會(huì)不斷提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力，未來幾年內(nèi)我國(guó)制劑技術(shù)或呈現(xiàn)大爆發(fā)。
 

　　例如，有制劑企業(yè)為了提高制劑水平、增加質(zhì)量監(jiān)控能力、應(yīng)對(duì)未來市場(chǎng)需求，建設(shè)了一個(gè)較大型的、綜合性的制劑大樓，基于新的基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)，公司引進(jìn)了當(dāng)下國(guó)內(nèi)外良好的裝備；同時(shí)引進(jìn)了國(guó)內(nèi)注射劑方面的人才。
 

　　該藥企表示，新的制劑大樓投入使用后，公司制劑能力、質(zhì)量保證能力、產(chǎn)品產(chǎn)能等都會(huì)有進(jìn)一步的提升。
 

　　不過，也有業(yè)內(nèi)表示，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可持有人制度、藥品注冊(cè)改革、“兩票制”等一系列措施出臺(tái)后，一致性評(píng)價(jià)成本高、周期長(zhǎng)且對(duì)研發(fā)能力要求高，大大增加了制劑企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。
 

　　同時(shí)，帶量采購(gòu)的實(shí)施使得仿制藥市場(chǎng)格局生變，藥企不得不壓縮成本，而缺少原料藥產(chǎn)業(yè)鏈的制劑企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中很難獲勝。
 

　　在此背景下，有制劑企業(yè)以特色原料藥為基礎(chǔ)向下游延伸生產(chǎn)制劑，產(chǎn)能基本能夠滿足現(xiàn)有品種產(chǎn)業(yè)鏈延伸的需求。
 

　　該企業(yè)表示，若新擴(kuò)建制劑產(chǎn)能，公司則需要購(gòu)買制劑批文來擴(kuò)充制劑品種和規(guī)模，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施使得途徑減少且價(jià)格昂貴。另外，即使購(gòu)買獲得有效的批文，若無法找到良好且穩(wěn)定的原料藥供應(yīng)商，也很難在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中勝出。
 

　　對(duì)比國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈的局面，在制劑出口方面，我國(guó)制劑出口成績(jī)近年來向好，且出口額有了較大幅度的增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)制劑出口金額達(dá)34.56億美元，同比增長(zhǎng)8.32%。
 

　　另外，《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃指南》提出，實(shí)施制劑化戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。
 

　　總的來看，雖然我國(guó)制劑化突破較大，但整體水平還較弱。業(yè)內(nèi)指出，制劑產(chǎn)業(yè)面臨著總體競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、化思維和理念薄弱、產(chǎn)能過剩和低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致同質(zhì)化過度競(jìng)爭(zhēng)、投入產(chǎn)出嚴(yán)重失衡等挑戰(zhàn)，中國(guó)藥品出口盈利能力還需持續(xù)提升。