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面對市場格局，創(chuàng)新藥企業(yè)“心有余而力不足”

2019年03月05日 16:25:31來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：39748

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　　【中國制藥網(wǎng) 市場分析】隨著一致性評價、帶量采購等措施的持續(xù)推進(jìn)，當(dāng)前我國仿制藥企業(yè)正被倒逼著加速轉(zhuǎn)型升級，朝著創(chuàng)新藥方向發(fā)展。但是從整體情況來看，我國創(chuàng)新藥企業(yè)“心有余而力不足”，需要多方發(fā)力，才能推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展。

　　持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境

　　藥品屬于高投入、高風(fēng)險、周期長的行業(yè)，藥品企業(yè)的創(chuàng)新需要環(huán)境的支持。

　　例如，創(chuàng)新需要人才的流入。為了提高企業(yè)創(chuàng)新能力，不少藥企制定產(chǎn)學(xué)研合作模式。業(yè)內(nèi)表示，應(yīng)制定相關(guān)措施推動高?；蛘哐芯吭核龌A(chǔ)研究，再由企業(yè)進(jìn)行合理的轉(zhuǎn)化，而不是讓企業(yè)自己去做基礎(chǔ)研究，否則所需的時間、精力都是龐大的。

　　審評審批時間還需縮短

　　藥品審評過慢問題曾深深困擾我國醫(yī)藥行業(yè)。近年來，隨著新藥審批審評制度的推進(jìn)，新藥上市審批審評時間大大縮短，審評積壓情況基本解決，審評排隊時長趨于合理。

　　2017年12月14日，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告(征求意見稿)》旨在鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制，滿足公眾用藥需求。要求臨床試驗申請的受理與審評審批走向“備案制”。2018年4月，張茂表示，將逐步實現(xiàn)新藥上市審評審批時間由7-8年縮短到2-3年。

　　業(yè)內(nèi)表示，目前我國藥品審批審評速度與過去相比已經(jīng)大大加快，但與發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，因此未來還需要持續(xù)改進(jìn)，提升國內(nèi)藥企研發(fā)的積極性。

　　創(chuàng)新藥期還需延長

　　根據(jù)新藥保護(hù)期限，我國沒有特殊規(guī)定，即發(fā)明保護(hù)20年，實用新型和外觀設(shè)計保護(hù)10年。美、日等國與我國的新藥保護(hù)期相差不多，但有實施補償期限制度。其中，美的延長期一般不超過5年，自FDA批準(zhǔn)后，其實際的保護(hù)期不能超過14年。日的總補償期限不得超過5年。

　　2019年1月，我國公布的法修正案(草案)中提到，為補償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，對在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明，可以延長權(quán)期限，延長期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效權(quán)期限不超過十四年。

　　我國新藥的研發(fā)時間較長，以及后續(xù)進(jìn)醫(yī)保，留給藥企的時間并不多。因此，保護(hù)期的延長有利于藥企具備足夠的時間，提升生產(chǎn)積極性。

　　醫(yī)保壓力大

　　當(dāng)前，為了減輕患者用藥負(fù)擔(dān)，國家鼓勵新藥進(jìn)醫(yī)保。藥品一旦被納入醫(yī)保藥品報銷目錄，則意味著患者使用這種藥品可以報銷，其藥品的銷量必將大幅度上升。但由于醫(yī)?；鹗怯邢薜模运幤返念A(yù)算也受到了約束，即使一個物美價廉的新藥，也未必能夠被列入醫(yī)保報銷目錄中，這也使得新藥生產(chǎn)企業(yè)面臨一定的壓力。

　　有業(yè)內(nèi)表示，除非這家企業(yè)的藥是臨床所需品種，否則在企業(yè)間競爭，包括外企與外資之間的競爭已經(jīng)很激烈的大趨勢下，不進(jìn)醫(yī)保就意味著等死。

　　“當(dāng)前，我們國家醫(yī)保還有較大壓力，發(fā)展商業(yè)保險是迫在眉睫的事情。如果這個不發(fā)展，我們下一步創(chuàng)新的快速發(fā)展就有很大問題。”恒瑞醫(yī)董事長孫飄揚曾如是表示。

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