【中國制藥網(wǎng) 市場分析】隨著仿制藥一致性評價持續(xù)推進、審批審評速度加快以及“4+7”帶量采購進入落地階段,醫(yī)藥市場格局面臨重構,推動藥企持續(xù)創(chuàng)新、加大研發(fā)投入。
業(yè)內表示,在此背景下,制藥裝備的改進升級、提升裝備自動化水平已成為藥企實現(xiàn)創(chuàng)新,加快新藥生產上市不可或缺的關鍵因素。
同時,為保障不斷豐富產品線,面對當前的環(huán)保高壓,通過優(yōu)化工藝及設備性能實現(xiàn)根據(jù)需求量變化進行柔性生產,以機動靈活匹配生產需求的多樣性將成為制藥企業(yè)的普遍需求。
例如,在包裝設備領域,隨著市場競爭的激烈,產品的更新?lián)Q代的周期越來越短,這就對包裝機械的柔性跟靈活性表態(tài)了很高的要求,即包裝機械的壽命要大于產品的壽命周期,如此才能符合產品生產的要求。
需求催生市場,包裝設備企業(yè)開始整體考察柔性化理念的內涵,即量的靈活性、構造的靈活性以及供貨的靈活性,而供貨的靈活性還涉及了包裝機械的運動控制系統(tǒng)。
具體而言,要使包裝機械擁有良好的柔性跟靈活性,并提升自動化程度,就需要采納微電腦技術、功能模塊技術,同時監(jiān)控多個機械手的工作,使產品改變的要求只需調動程序即可。
與進口包裝設備相比,國產的包裝機械柔性化生產水平還有些差距,不過目前隨著自動化技術的進步,國產包裝機械行業(yè)的柔性化水平也在不斷的提升。
筆者了解到,柔性生產實際上已經(jīng)成為制藥裝備行業(yè)乃至整個制造業(yè)的發(fā)展方向之一,也將推動我國中低端的制藥裝備行業(yè)向更高階段前行。
專家表示,柔性制造不是僅指某一臺設備或某一車間,而是涵蓋從藥廠工程建造到設備制造,再到軟件工程的各個層面,包括機器、工藝、產品、生產能力、維護以及擴展的柔性。
具體來看可以表現(xiàn)為兩個方面,一方面是指生產能力的柔性反應能力,也就是機器設備的小批量生產能力。而另一方面則是供應鏈的敏捷和的反應能力。
“柔性制造的特點主要體現(xiàn)在‘模塊化的設計理念’、‘容易擴張的生產方式’,以及‘能夠復制的良好效果’。”有制藥裝備企業(yè)人員如是表示。
例如,有粉碎機企業(yè)推出的無塵口服固體粉碎系統(tǒng),其粉碎下端采用IBC周轉桶以方便與混合機柔性對接,中間體物料往往在下端柔性連接一個可以稱量
分裝機構,根據(jù)需要,整個
錘式粉碎機組內部可以加入氮氣進行惰化。
還有制藥設備企業(yè)為生物技術行業(yè)以及高附加值注射劑產品從研發(fā)后臨床到商業(yè)化生產,提供解決方案。據(jù)悉,該方案集成了隔離技術、RTU計數(shù)以及一次性使用技術的無菌工藝系統(tǒng),可用于預灌針和西林瓶的復合型柔性灌裝,能夠滿足中小批量的藥品研發(fā)和臨床測試的需要。
“高靈活性、多功能性的制藥機械及包裝設備,更能夠助力藥企實現(xiàn)制造周期與藥品投產速度的匹配。”有業(yè)內表示,未來,靈活性高、能夠實現(xiàn)機動靈活匹配的制藥裝備將迎來較好的市場增長空間。
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