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仿制藥競爭激烈 價格或成為勝敗的關(guān)鍵

2019年03月07日 14:29:55來源：中國制藥網(wǎng)點擊量：42192

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　　【中國制藥網(wǎng) 市場分析】2018年以來，在“抗癌藥零關(guān)稅”、抗癌藥進醫(yī)保談判、“4+7”城市藥品集中采購試點等措施推動下，醫(yī)藥行業(yè)正朝著藥品降價保質(zhì)保供應(yīng)方向改革。
 
　　2018年12月6日，業(yè)內(nèi)人高度關(guān)注的“4+7”城市帶量采購預(yù)中標(biāo)結(jié)果公布，中標(biāo)藥價平均降幅達52%。按照帶量采購的要求，中選品種將從生產(chǎn)、供應(yīng)、質(zhì)量等方面得到保障與監(jiān)管，擠掉過去銷售費用產(chǎn)生的“水分”，帶來良好的降價效果。
 
　　對此，有藥企表示，帶量采購影響下，藥品降價是必然，因為中標(biāo)產(chǎn)品市場份額有保證，所以去除了以前靠銷售隊伍宣傳、推廣獲得利潤的情況。未來仿制藥市場的競爭，將會以通過一致性評價為準(zhǔn)入門檻，而產(chǎn)品的價格將是勝敗的關(guān)鍵。
 
　　從一致性評價的歷程來看，2012年，我國提出仿制藥一致性評價，隨后系列工作逐步展開。
 
　　根據(jù)要求，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月前批準(zhǔn)上市的289個品種的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，否則將被淘汰出局。
 
　　但到了2018年底，“理想很豐滿，現(xiàn)實很骨感”，289個品種中通過一致性評價的明顯低于市場預(yù)期。
 
　　2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文表示，由于新版基藥目錄以及動態(tài)調(diào)整機制的建立，對于基藥目錄品種不再設(shè)置評價時限。同時繼續(xù)要求基藥品種頭一家通過一致性評價以后，其他品種需在3年內(nèi)通過評價。
 
　　進入2019年，仿制藥一致性評價持續(xù)推進，對于提高藥品質(zhì)量保障安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級等具有顯著意義。開年以來，已經(jīng)有不少藥企發(fā)布產(chǎn)品通過一致性評價的好消息。
 
　　目前，有業(yè)內(nèi)建議，相關(guān)部門按照確定的仿制藥一致性評價的質(zhì)量要求和時限要求，加快推進新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的國家基本藥物目錄以外的其他仿制藥品種一致性評價工作。
 
　　同時，建議取消對通過一致性評價的仿制藥“一品兩規(guī)”準(zhǔn)入限制，讓良好的國產(chǎn)仿制藥與原研藥同臺公平競爭，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。
 
　　在產(chǎn)品的價格方面，業(yè)內(nèi)表示，大型的藥企通過一致性評價壓力較大，因為投入的生產(chǎn)成本較高，與小規(guī)模的藥企開展競爭時，價格優(yōu)勢并不明顯。
 
　　“現(xiàn)在很多藥企都是是不具備成本優(yōu)勢的。一些藥企雖然提供的藥品價格偏低，但幾乎是以降低藥品質(zhì)量為代價換取的?，F(xiàn)在要求藥品必須保質(zhì)保量，企業(yè)壓力是比較大的。”有藥企人員表示，對于一些以生產(chǎn)為主的藥企來說，規(guī)?；a(chǎn)可能會成為競爭的重點。
 
　　這也要求，藥企只有能夠生產(chǎn)出有較大的價格優(yōu)勢并且保證質(zhì)量的藥品，才能在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢，而如何控制成本、加快研發(fā)創(chuàng)新將成為藥企們不得不面對和挑戰(zhàn)的難題。
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