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新版GMP下 國內(nèi)制藥裝備行業(yè)迎來較大的進步空間

2019年03月11日 09:50:58來源:中國制藥網(wǎng)編輯:阿多點擊量:46611

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  【中國制藥網(wǎng) 市場分析】制藥裝備的發(fā)展離不開藥品行業(yè)改革的推進?;叵胨幤沸袠I(yè),八九十年代,我國開始引進GMP((藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范))概念,當(dāng)時也只是一個概念并沒有具體實施。在當(dāng)時的背景下,我國制藥裝備行業(yè)也只有幾十家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè),提供一些簡易的制藥設(shè)備與零配件,產(chǎn)品品種數(shù)量相對較少水平較低。
 
  到了1998年,藥監(jiān)局開始強制GMP認證,但當(dāng)時大多都只是進行硬件升級改造。我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在90年代中期達到了400余家,可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達到1100多種,但產(chǎn)品附加值低,低水平重復(fù)生產(chǎn)情況嚴重。
 
  2010年以來,隨著新版GMP的提出,要求藥品制造企業(yè)“軟硬件并重”,雖然硬件主導(dǎo)的車間改造仍然是核心,但代表軟件的文件以及質(zhì)量管理也提到了跟前。
 
  在此背景下,與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的制藥裝備行業(yè)也迎來新的改革。新版GMP中,要求藥企強化生產(chǎn)過程中數(shù)據(jù)監(jiān)控及管理,大幅提高無菌生產(chǎn)標(biāo)準,并明確要求制藥企業(yè)需在5年內(nèi)完成設(shè)備更換以達到相關(guān)要求,推動我國制藥裝備大洗牌,迎來新一輪的更新?lián)Q代,使得國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)值、銷售收入及利潤等再次呈現(xiàn)較大幅度的增長。
 
  數(shù)據(jù)顯示,2012~2016年我國制藥裝備行業(yè)市場規(guī)模從323億元增長至673億元,可見國產(chǎn)制藥裝備市場規(guī)模逐年增長。
 
  而今,新版GMP持續(xù)推進,深挖所涉及的人的思想改造。在此背景下,藥品行業(yè)的生產(chǎn)工藝、創(chuàng)新能力不斷提升,給制藥裝備行業(yè)也帶來良好的發(fā)展機遇、挑戰(zhàn)以及發(fā)展方向,推動制藥裝備縮短更新周期,行業(yè)整體向自動化、智能化的方向發(fā)展。
 
  2017年,國內(nèi)制藥裝備行業(yè)進入轉(zhuǎn)型期,行業(yè)集中度不斷提升,市場競爭也更加激烈。在前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內(nèi)外延伸與上下游整合,不斷提高市場占有率。
 
  不過,在新版“GMP”認證大限過去后,國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的景氣度持續(xù)下降,導(dǎo)致制藥裝備行業(yè)整體增速放緩。國內(nèi)一些在產(chǎn)品重疊率非常高的情況下價格競爭,結(jié)果競爭完畢后盈利都不太理想。
 
  另外,從國內(nèi)的制藥裝備市場份額占有情況來看,國外的制藥裝備由于進入我國市場較早,積累了豐富的技術(shù)、研發(fā)、客戶優(yōu)勢,占據(jù)國內(nèi)較高領(lǐng)域的市場份額。
 
  我國的制藥裝備經(jīng)過多年的發(fā)展目前雖然也有形成一批較具研發(fā)實力以及創(chuàng)新能力、可與進口產(chǎn)品競爭的制藥裝備產(chǎn)品,但整體來看,國產(chǎn)制藥裝備企業(yè)大多以中小型企業(yè)為主,規(guī)模小、產(chǎn)品附加值較低、產(chǎn)品差異化小,且多數(shù)制藥裝備產(chǎn)品的穩(wěn)定性、集約化程度較低,主要集中在中、低端市場。不過隨著藥品市場競爭的加劇,國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)未來還存在較大的進步空間。
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