【中國制藥網(wǎng) 市場分析】修美樂穩(wěn)坐“藥王”的寶座已有7年，2018年，修美樂(阿達(dá)木單抗)更是創(chuàng)下了199.36億美元的成績，并為所屬公司艾伯維貢獻(xiàn)了超過60%的銷售收入。

　　目前，修美樂在獲批的適應(yīng)癥多達(dá)17項(xiàng)，已經(jīng)在98個(gè)國家和地區(qū)銷售。2018年，修美樂美國市場的銷售收入為136.85億美元，占修美樂銷售收入的68.6%。

　　筆者了解到，當(dāng)前國內(nèi)有4家上市醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)鎖定在了修美樂，包括海正藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、步長制藥、華蘭生物，他們正在積極推進(jìn)修美樂類似藥的研發(fā)。

　　其中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥(復(fù)宏漢霖)提交的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得CDE的受理。

　　而在報(bào)產(chǎn)的4家企業(yè)中，百奧泰、海正藥業(yè)、信達(dá)生物的阿達(dá)木單抗注射液已被CDE納為優(yōu)先審評(píng)品種。

　　百奧泰是遞交阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請(qǐng)的國內(nèi)企業(yè)，也是該產(chǎn)品中獲得有限審評(píng)的企業(yè)。業(yè)內(nèi)表示，如果進(jìn)展順利的話，百奧泰將有望在2019年收獲國產(chǎn)阿達(dá)木單抗。

　　盡管修美樂在很多國家的銷售成績非常亮眼，但在中國市場中還是沒能大顯身手。根據(jù)上海醫(yī)工院PDB數(shù)據(jù)顯示，2018上半年樣本醫(yī)院修美樂銷售額僅為800萬元左右。分析人士表示，價(jià)格高、適應(yīng)癥少或是修美樂在中國銷量不佳的原因。

　　不過，在華銷量不佳并不能阻擋國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)為此研發(fā)和生產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥，目前，國內(nèi)有近30家企業(yè)在研。

　　而為了更好地推動(dòng)該品種生物類似藥的研發(fā)，2018年9月18日，藥審中心(CDE)公開征求阿達(dá)木單抗生物類似藥研究策略、臨床研究設(shè)計(jì)要點(diǎn)，并給出了具體原則和意見。

　　另外，筆者了解到，國內(nèi)修美樂價(jià)格約為7600元/支，以兩周一支的用量計(jì)算，患者每年需要花費(fèi)近20萬元。在中國，修美樂僅在青島、深圳、成都、甘肅、克拉瑪依5個(gè)城市納入大病醫(yī)保項(xiàng)目。醫(yī)保覆蓋面的不足也幾大降低了該藥的可及性。

　　預(yù)計(jì)國產(chǎn)“修美樂”上市后，相比原研藥，價(jià)格或?qū)⒏佑H民。雖然國內(nèi)阿達(dá)木單抗類似藥還未上市，但另一個(gè)替代品種諾華的司庫奇尤單抗(蘇金單抗)即將在國內(nèi)上市。

　　蘇金單抗是諾華開發(fā)的上市的1L-17A全人源單抗，獲批的適應(yīng)癥有斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)制性脊柱炎等。

　　另據(jù)諾華財(cái)報(bào)，2018年蘇金單抗銷售收入為28.37億美元，同比上年增長37%，這是諾華產(chǎn)品線的主力之一。

　　2019年3月15日，蘇金單抗上市申請(qǐng)受理狀態(tài)已經(jīng)變更為“在審批”，預(yù)計(jì)4月份獲批上市。按照蘇金單抗上市強(qiáng)勁的發(fā)展勢頭，修美樂的市場份額將進(jìn)一步被瓜分。