【制藥站 技術(shù)文章】無菌藥品的特殊性決定了其生產(chǎn)過程的高風(fēng)險(xiǎn)性，如何控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對(duì)的問題。因此，相關(guān)人員在操作技術(shù)過程中，需要保持生產(chǎn)工藝無菌的原則，嚴(yán)格設(shè)計(jì)并按照驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行。
 

　　按生產(chǎn)工藝的不同，無菌藥品可分為終滅菌產(chǎn)品和非終滅菌產(chǎn)品。其中，非中滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制更加嚴(yán)格。業(yè)內(nèi)表示，無論是在軟件還是硬件方面，無菌藥品都要按照GMP要求生產(chǎn)。
 

　　在軟件方面，主要體現(xiàn)在工藝規(guī)程執(zhí)行和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控，防止藥品工藝發(fā)生問題，而清洗、消毒、滅菌等衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行，目的是避免污染和交叉污染的發(fā)生。藥企在日常操作和生產(chǎn)中藥制定并遵循一定的規(guī)范制度，企業(yè)員工必須按照規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作，嚴(yán)格把關(guān)并定期維護(hù)潔凈生產(chǎn)環(huán)境。
 

　　在硬件方面，主要體現(xiàn)在無菌廠房的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)車間的布局以及無菌設(shè)備。其中，無菌廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)該具有醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)的通則，另外也必須具備無菌制劑廠房所具有的不同產(chǎn)品的特點(diǎn)要求。
 

　　車間的硬件設(shè)施是為生產(chǎn)服務(wù)，生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的藥品，而生產(chǎn)過程則是由人來控制，所以布局方面應(yīng)以方便為原則。無菌藥品的生產(chǎn)車間必須理順人流、物料并按工藝流程合理布局，人員、物料必須經(jīng)過必要的凈化程序進(jìn)入相應(yīng)潔凈等級(jí)的生產(chǎn)區(qū)，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進(jìn)入。
 

　　無菌設(shè)備是保證藥品無菌生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，其中無菌灌裝是當(dāng)前制藥產(chǎn)品在無菌環(huán)境下進(jìn)行包裝的一種新型方式，它能在無菌條件下進(jìn)行填充，保證藥品的安全性。
 

　　業(yè)內(nèi)介紹，采用無菌灌裝設(shè)備包裝的藥品，能有明顯的滅菌作用，可以避免微生物進(jìn)入到包裝內(nèi)，保持藥效，這也使得無菌灌裝設(shè)備具有廣闊的應(yīng)用前景。
 

　　無菌灌裝通常采用的是常溫灌裝，相對(duì)于其他熱灌裝方式，無菌灌裝能夠?yàn)橹扑幤髽I(yè)降低更多的能耗，節(jié)省生產(chǎn)成本。
 

　　同時(shí)，無菌灌裝能對(duì)藥品起到明顯的保護(hù)作用。據(jù)相關(guān)專家介紹，在無菌灌裝和包裝中，藥品和包裝材料都是在無菌環(huán)境下進(jìn)行的，能大大降低藥品感染率。
 

　　另外，采用無菌灌裝設(shè)備包裝的藥品能夠保證藥品質(zhì)量。因?yàn)槠洳捎盟查g高溫滅菌的方式進(jìn)行操作，能滿足包裝工藝的要求。
 

　　有專家還表示，因?yàn)闊o菌處理工藝是以熱灌注及滅菌處理等作為基礎(chǔ)，根據(jù)瞬間高溫滅菌對(duì)藥品進(jìn)行處理，因此能減少對(duì)藥品及藥效的影響，提升藥品質(zhì)量。
 

　　據(jù)了解，在過去傳統(tǒng)無菌灌裝工藝中，設(shè)備關(guān)鍵組件要在使用前進(jìn)行人工組裝、調(diào)試，這很容易對(duì)設(shè)備和無菌環(huán)境造成污染。隨著無菌灌裝技術(shù)的發(fā)展以及灌裝設(shè)備制造業(yè)的努力，很多企業(yè)能夠根據(jù)用戶的需求，結(jié)合藥品質(zhì)量特性，為用戶提供可柱塞泵、蠕動(dòng)泵、時(shí)間壓力法等灌裝方式，在符合藥品特性的前提下，個(gè)性設(shè)計(jì)優(yōu)化灌裝動(dòng)作曲線，實(shí)現(xiàn)高精度灌裝，同時(shí)避免污染。