【制藥站 行業(yè)動(dòng)態(tài)】我國(guó)是仿制藥大國(guó)，95%以上的藥品都是仿制藥?；诜轮扑幨袌?chǎng)上產(chǎn)品龐大的數(shù)量，同一個(gè)藥品通用名稱下可能存在幾十甚至幾百個(gè)不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品，而這些藥品的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、技術(shù)水平參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量也缺乏客觀統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致仿制藥安全事故頻發(fā)，如何保障仿制藥的安全受到相關(guān)部門的高度關(guān)注。
 

　　為了提高仿制藥的品質(zhì)，確?；颊哂盟幇踩?，我國(guó)于2016年4月在全國(guó)推行仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期、分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，使得仿制藥與原研藥在質(zhì)量、療效上達(dá)到一致的水平。
 

　　據(jù)悉，通過一致性評(píng)價(jià)的品種，在藥品包裝盒上印有醒目的藍(lán)色標(biāo)識(shí)。醫(yī)生和患者通過這個(gè)標(biāo)識(shí)就能夠判斷藥品質(zhì)量是否可靠，是否可以放心的使用。
 

　　目前，仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策持續(xù)推進(jìn)，使得仿制藥行業(yè)迎來重大洗牌，推動(dòng)行業(yè)整體向高品質(zhì)方向發(fā)展，仿制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，并催生了一批具備高質(zhì)量生產(chǎn)水平的仿制藥。
 

　　2018年，涉及4238個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作加速推進(jìn)。根據(jù)規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥必須在2018年12月31日前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的機(jī)會(huì)。不過由于我國(guó)仿制藥以中小型企業(yè)為主，仿制藥一致性評(píng)價(jià)計(jì)劃的啟動(dòng)率并不理想，對(duì)此國(guó)放寬限期到了三年。
 

　　另外，進(jìn)入2019年，“4+7”帶量采購(gòu)政策也利好高品質(zhì)仿制藥以及創(chuàng)新藥品的發(fā)展，預(yù)計(jì)未來醫(yī)藥市場(chǎng)格局將生變。
 

　　據(jù)了解，對(duì)于“4+7”帶量采購(gòu)的中標(biāo)品種，藥監(jiān)局將以更加嚴(yán)格的措施監(jiān)管藥品的生命周期，確?；颊哂盟幍陌踩?。
 

　　例如，《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知》中提到，對(duì)于中標(biāo)藥品，在生產(chǎn)方面，要求監(jiān)管部門加大對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查責(zé)任落實(shí)的情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況，嚴(yán)格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況等。
 

　　在流通方面，要求加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標(biāo)藥品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標(biāo)藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
 

　　同時(shí)，還要求積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》要求，加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯。
 

　　另外，要求做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和分析評(píng)價(jià)工作，全面落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任；加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，要督促中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)庫(kù)存和停產(chǎn)報(bào)告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，保證藥品供應(yīng)。