【制藥站 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作、帶量采購(gòu)政策的推進(jìn)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)很明顯的改革方向是：保質(zhì)、降價(jià)以及規(guī)范流通。其中，“保質(zhì)”“降價(jià)”都是近期業(yè)內(nèi)藥企熱議的話題。
 

　　根據(jù)藥監(jiān)局信息，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。而從近期黑龍江、江蘇、廣西地發(fā)布的部分藥品取消掛網(wǎng)資格以及藥品議價(jià)的文件來(lái)看，不少藥品取消掛網(wǎng)也是因?yàn)槲赐ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)。
 

　　例如，2月20日，黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布《2019年黑龍江省關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品網(wǎng)上交易資格的公告》。
 

　　公告顯示，阿莫西林膠囊(0.25g)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)等4個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家(截至2019年2月15日)，暫停以上品規(guī)中未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在該省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)交易資格。
 

　　可見，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)趨勢(shì)已經(jīng)十分明確，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種就會(huì)被請(qǐng)出局，而原研產(chǎn)品與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品競(jìng)爭(zhēng)也會(huì)更加激烈。業(yè)內(nèi)表示，仿制藥替代原研藥進(jìn)程加速，這也意味著，降價(jià)、控費(fèi)將會(huì)成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)接下來(lái)一段時(shí)間內(nèi)的主旋律。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，截止于4月5日，目前我國(guó)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種已達(dá)239個(gè)，其中屬于“289基藥目錄”的不到100個(gè)，其余的則均為非基藥目錄品種。
 

　　雖然從進(jìn)度上來(lái)看，這個(gè)數(shù)字與2018年底前完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的《國(guó)家基本藥物目錄》中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”的“289基藥目錄”目標(biāo)有所差距，但隨著大限的放寬，仿制藥企業(yè)也有了更多的時(shí)間準(zhǔn)備一致性評(píng)價(jià)。
 

　　據(jù)悉，接下來(lái)還會(huì)有一批重磅品種一致性評(píng)價(jià)獲批在即，例如恒瑞的鹽酸伊立替康注射液、多西他賽注射液，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的奧美沙坦酯片等等。
 

　　目前，多地通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品享有直接掛網(wǎng)資格，并且在“4+7”帶量采購(gòu)中，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品且中標(biāo)的品種有利于在市場(chǎng)份額中奪得優(yōu)勢(shì)，并擁有較大的市場(chǎng)量。這也是藥企為“保質(zhì)”不得不對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行下調(diào)，從而贏得大市場(chǎng)帶來(lái)的利潤(rùn)。
 

　　另外，在一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策的推動(dòng)下，醫(yī)藥行業(yè)格局將發(fā)生明顯的變革。尤其是帶量采購(gòu)的落地執(zhí)行，以及未來(lái)試點(diǎn)范圍的進(jìn)一步擴(kuò)大，或?qū)⑦M(jìn)一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，使得醫(yī)藥市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)、流通更規(guī)范，藥品質(zhì)量安全更能得到保障。
 

　　值得注意的是，對(duì)于低價(jià)中標(biāo)企業(yè)而言，未來(lái)如何應(yīng)對(duì)因?yàn)樵纤?/a>漲價(jià)、原料藥短缺等問(wèn)題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，也是必須思考的問(wèn)題。