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監(jiān)管、懲治力度不斷加大，中藥飲片還有喘息之機(jī)嗎？

2019年05月05日 13:59:16來源：制藥站點(diǎn)擊量：32849

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　　【制藥站 市場分析】2018年，中藥飲片生產(chǎn)加工行業(yè)銷售收入約2000億，中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)約1300家，單個中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)平均銷售收入1.5億元，平均利潤率7.5%，平均利潤1125萬元。
 
(中藥飲片 圖片來源：制藥站)
 
　　2015-2017年，我國中藥飲片行業(yè)被收回GMP數(shù)量雖然較高，但整體來說呈現(xiàn)下降趨勢。到了2018年，我國中藥飲片行業(yè)的種種不規(guī)范行為仍為猖獗。據(jù)悉，共收回224張GMP證書。其中，中藥飲片行業(yè)收回96張，占總量的比重高達(dá)43%。
 
　　為整頓中藥飲片行業(yè)，國家出臺眾多政策，并加大監(jiān)管力度。比如2018年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案的通知》，對全國中藥飲片開展了全國性的整治行動。
 
　　今年來，中藥飲片行業(yè)整治行動還在繼續(xù)。日前，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)通知稱，將中藥飲片質(zhì)量集中整治納入藥品安全工作的重要議事日程，有針對性地開展專項(xiàng)整治工作，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管。
 
　　通知要求，各市州市場監(jiān)管局應(yīng)加大對零售藥店和使用單位監(jiān)管力度，提升監(jiān)管實(shí)效。發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營不符合GMP、GSP要求的，堅(jiān)決采取責(zé)令整改、收回或撤銷質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等處理措施。
 
　　同時，強(qiáng)化監(jiān)督抽檢，對于重點(diǎn)區(qū)域、品種和企業(yè)，加大抽檢頻次，重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目，抽檢結(jié)果依照規(guī)定向社會公開。
 
　　此外，相關(guān)法律也在加大懲治力度。比如在藥品管理法(修訂草案)中就有大幅度提高違法處罰力度，改力度基本上是現(xiàn)行版本的10倍以上，并同時規(guī)定了下限。其中第百一十一條，劣藥低下限處罰100萬。
 
　　根據(jù)上述的行業(yè)銷售收入和利潤，業(yè)內(nèi)人士表示，其中銷售收入不足1億元的企業(yè)占據(jù)70%比重，也就是說70%飲片生產(chǎn)企業(yè)年利潤不足750萬元。
 
　　“100萬，真的夠?qū)⒁患倚⌒惋嬈髽I(yè)片破產(chǎn);夠?qū)⒁患覂|元以上規(guī)模以上的飲片企業(yè)折腰。”有人士表示，但因?yàn)橹兴幍奶厥庑?，還有很多可觀原因造成中藥產(chǎn)品的低質(zhì)量，不能“一棒子打死”。
 
　　比如，中藥的易生蟲、發(fā)霉現(xiàn)象;中藥是自然生長的，質(zhì)量不均勻問題突出。特別是未馴化污染規(guī)模種植的野生中藥，根本談不上均一性。再比如，部分品種標(biāo)準(zhǔn)存在疑義，無法達(dá)標(biāo)，但中醫(yī)臨床急需。
 
　　另外，某些產(chǎn)品出廠后持續(xù)生長的特殊指標(biāo)，如黃曲霉，未來可能的微生物限度。(注：傳統(tǒng)飲片的中藥滅菌問題，目前尚無;如有技術(shù)支撐，就應(yīng)達(dá)到)。
 
　　中藥飲片的發(fā)展任重道遠(yuǎn)，不管是在監(jiān)管力度上，還是在法律法規(guī)上，還有很多需要再完善、再規(guī)范、再細(xì)致的問題。
 
　　此外，相關(guān)企業(yè)也要加大自查力度，積極提高中藥飲片的質(zhì)量，從源頭保障中藥飲片行業(yè)的安全、高質(zhì)發(fā)展。
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