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我國仿制藥市規(guī)模將達萬億元，國外企業(yè)或入華

2019年05月20日 14:05:31來源：制藥站點擊量：33558

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　　【制藥站 市場分析】我國仿制藥長期以來呈現(xiàn)出了“小、亂、散”的局面，但在新醫(yī)改的驅(qū)動下，仿制藥行業(yè)呈現(xiàn)出了規(guī)劃的兼并重組，并通過橫向整合、戰(zhàn)略合作、垂直整合，實現(xiàn)了整合行業(yè)資源，也讓品種獲得了更為廣闊的市場空間。
 
　　根據(jù)有關(guān)部門的測算，受慢性病患病率的逐年增加、人口老齡化、醫(yī)?？刭M等因素影響，預計未來我國仿制藥市場規(guī)模將持續(xù)擴大，到2020年，市場規(guī)模將突破萬億大關(guān)，達到14116億元。
 
　　巨大的市場規(guī)模讓國外企業(yè)動心，據(jù)業(yè)內(nèi)消息，印度仿制藥企業(yè)目前正在和國家談判，或準備參與中國“4+7”的競標。
 
　　另外，有印度仿制藥企業(yè)表示，其供貨價可以在“4+7”中標價格基礎上，再下降到20%到30%，這無疑也具備了價格的競爭力。不過，過程是否順利還有待考察，因為印度企業(yè)還面臨三大問題。
 
　　，成本問題。印度的人力成本、環(huán)保成本、固定資產(chǎn)投資等成本均比中國低，但印度藥企進入中國，還要有運輸費、關(guān)稅、海關(guān)口岸的檢查費用等一系列費用。此外，進入國內(nèi)的注冊費和運營費用也同樣需要考慮。
 
　　第二，質(zhì)量問題。進口生產(chǎn)廠商的質(zhì)量監(jiān)控需要監(jiān)管部門定期去飛行檢查，但實際上歐美對印度的飛行檢查發(fā)出警告信并收回GMP證書的案例并不少見。
 
　　第三，注冊法規(guī)問題。國內(nèi)的注冊法規(guī)有其獨特性，此外，國內(nèi)要求對輔料也進行關(guān)聯(lián)審查，進口仿制藥企業(yè)所選擇的輔料非常有可能是國外的食品化工小企業(yè)，不一定能按照國內(nèi)的標準進行關(guān)聯(lián)審評申報。
 
　　業(yè)內(nèi)人士對此分析，進口仿制藥進入中國，可能會影響國內(nèi)的就業(yè)率、個稅、企業(yè)稅、配套經(jīng)濟措施建設等。
 
　　如果“4+7”一家中標的模式也適用于進口仿制藥企業(yè)，這意味著該產(chǎn)品的市場供應將會由該進口仿制藥企業(yè)所得，這將不利于產(chǎn)品供應的風險管控。
 
　　除了政策、市場競爭壓力，國產(chǎn)仿制藥還面臨難過“質(zhì)量關(guān)”的尷尬境地。據(jù)悉，以前審批了很多批號，一種藥幾百種批號，仿制藥很多是三仿、四仿，有的藥效不及原研藥的10%。
 
　　而研發(fā)投入少，數(shù)據(jù)造假，生產(chǎn)工藝隨意變動，不重視產(chǎn)品質(zhì)量和療效，這也直接導致不少藥企難以通過仿制藥一致性評價。不過，在國家藥監(jiān)局2007年前獲批的品種，已有超過八成的藥企出現(xiàn)生產(chǎn)工藝變更。
 
　　此外，在新一輪國家?guī)Я坎少徬拢轮扑幤髽I(yè)要進行同等競爭，就要用價格爭搶市場。而仿制藥企業(yè)若想在市場上勝出，肯定還要要靠薄利多銷。
 
　　專家也表示，不可否認的是，仿制藥不同于創(chuàng)新藥，降價是必然趨勢，能夠擁有成本優(yōu)勢至關(guān)重要。不僅如此，企業(yè)還要在保證利潤的前提下，把節(jié)省下來的營銷成本用作產(chǎn)業(yè)鏈升級，改良設備，優(yōu)化工藝，并引入人工智能，這樣才能在不斷提高質(zhì)量的前提下，降低生產(chǎn)成本和人力成本。
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