啊,哈啊,嗯AV|久久超碰无码社区|国产视频日韩经典|亚洲欧洲精品色图|亚洲JJzz大全|免费看日本v视频久热中文字幕在线|欧美另类亚洲日本一区二区|色天天av一个色|毛片无码日韩精品|成人性爱电影网址

官方微信

資訊中心

您現(xiàn)在的位置：制藥網(wǎng)>資訊中心>行業(yè)動態(tài)

業(yè)內爭議較多的藥品電子監(jiān)管碼，將再次重啟！

2019年05月21日 11:26:31來源：制藥站點擊量：33955

下載制藥通APP
隨時訂閱專業(yè)資訊

分享

評論

　　【制藥站 行業(yè)動態(tài)】日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡稱《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，旨在推動藥品信息化追溯體系建設。這兩項標準自發(fā)布之日起實施。
 
　　藥品信息化追溯體系是指藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、消費者等藥品追溯參與方，通過信息化手段，對藥品生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進行追蹤、溯源的有機整體。
 
　　《導則》明確，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時，還應包含藥品在生產、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
 
　　藥品上市許可持有人和生產企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設的主要責任，可以自建藥品追溯系統(tǒng), 也可采用第三方技術機構提供的藥品追溯系統(tǒng)，應以實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構建全品種全過程的藥品追溯體系。
 
　　另外強調，藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺、藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應符合國家藥監(jiān)局制定的數(shù)據(jù)交換相關技術標準。
 
　　同時，藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年。信息技術企業(yè)、行業(yè)組織等可作為第三方，按照有關法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務。有關發(fā)碼機構應有明確的編碼規(guī)則,并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標識碼及相關信息向協(xié)同平臺備案。
 
　　實際上，在2010年，原國家食藥監(jiān)局就要求將基本藥物全面接入藥品電子監(jiān)管碼。然而當時由于缺乏相關體系的完善，尚未對藥企起到威力作用，很多心存僥幸心理的企業(yè)靠“蒙混過關”，引得業(yè)內爭議不斷。于是在2016年2月，原國家食藥監(jiān)總局宣布暫停執(zhí)行電子監(jiān)管碼的相關規(guī)定。
 
　　到了2018年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開《征求關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(征求意見稿)》并附上兩個標準文件，藥品追溯體系建設才又重新列入日程。
 
　　值得一提的是，重啟后的追溯系統(tǒng)與先前系統(tǒng)存在很大區(qū)別，要求藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。
 
　　總的來看，隨著這兩項信息化標準的發(fā)布，未來藥品追溯體系將會越來越規(guī)范化，藥企生產企業(yè)的經(jīng)營行為也得到更好的監(jiān)管，有利于確保藥品生產、流通和使用全過程可追溯，保障消費者的權益，并推動我國藥品行業(yè)更高質量的發(fā)展。
  • 版權與免責聲明：凡本網(wǎng)注明“來源：制藥網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-制藥網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網(wǎng)http://www.hbqingka.cn”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
  • 本網(wǎng)轉載并注明自其它來源（非制藥網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。

我要評論

文明上網(wǎng)，理性發(fā)言。（您還可以輸入200個字符)

所有評論僅代表網(wǎng)友意見，與本站立場無關。

QQ

咨詢中心

廣告咨詢QQ:652787579

展會合作QQ:357275273

官方微信發(fā)布詢價建議反饋返回首頁
回到頂部