【制藥站 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，在醫(yī)藥行業(yè)眾多利好政策釋放，制藥裝備市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的背景下，我國(guó)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量、產(chǎn)品品種規(guī)格、產(chǎn)量都有了很大的提升。而隨著當(dāng)前設(shè)備市場(chǎng)集中度不斷提升，推動(dòng)產(chǎn)品創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量，成為制藥裝備行業(yè)肩負(fù)的重大責(zé)任與挑戰(zhàn)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，雖然目前我國(guó)制藥裝備行業(yè)有了一定的成績(jī)，但大部分產(chǎn)品的技術(shù)水平處于仿制、改進(jìn)及組合階段，沒有達(dá)到創(chuàng)新或超同類產(chǎn)品的水平。“現(xiàn)階段，我國(guó)制藥裝備同國(guó)外制藥裝備水平相比整體差好幾年。”
 

　　具體來看，我國(guó)制藥裝備與歐美等國(guó)家的產(chǎn)品差距主要在于創(chuàng)新技術(shù)、制造品質(zhì)以及基礎(chǔ)管理。制藥裝備企業(yè)在縮小這三項(xiàng)差距的前提是，緊緊圍繞制藥工藝、制藥工程，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)及要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品、改進(jìn)升級(jí)產(chǎn)品，滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷變化發(fā)展的需求。
 

　　其中，制藥裝備工藝路線的參數(shù)設(shè)定和變化會(huì)直接影響藥品質(zhì)量和療效，并關(guān)系到藥企的能耗、成本與人員健康安全，因此制藥裝備企業(yè)只有具備試驗(yàn)條件，找到合適的工藝路線，發(fā)揮設(shè)備的潛能。新版GMP認(rèn)證后，制藥裝備企業(yè)在工藝改進(jìn)方面得到了提升，但產(chǎn)品重疊率高是一大問題，對(duì)此企業(yè)應(yīng)抓住市場(chǎng)差異化計(jì)劃，加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)。
 

　　未來，具備高技術(shù)、創(chuàng)新的產(chǎn)品無疑會(huì)成為行業(yè)發(fā)展的推動(dòng)力。行業(yè)統(tǒng)計(jì)資料顯示，近年來制藥裝備中的槽形混合機(jī)、雙錐混合機(jī)等傳統(tǒng)產(chǎn)品銷量逐年下降，而技術(shù)含量高的制藥裝備產(chǎn)品銷量正實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)。另外，在同類產(chǎn)品中，自動(dòng)化、智能化設(shè)備正在加快替代半自動(dòng)化設(shè)備，落戶設(shè)備逐漸退出市場(chǎng)，創(chuàng)新研發(fā)水平成為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵因素。
 

　　而實(shí)行制藥裝備質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提。長(zhǎng)時(shí)間以來，我國(guó)制藥裝備企業(yè)因入門門檻低、技術(shù)水平薄弱、企業(yè)質(zhì)量意識(shí)淡薄、管理不規(guī)范，很多企業(yè)甚至不具備產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，不按?biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，給藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全帶來很大的隱患。
 

　　此前，就有業(yè)內(nèi)提出，應(yīng)該加強(qiáng)制藥裝備的質(zhì)量與環(huán)境監(jiān)督管理，實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，把住市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，采取審查生產(chǎn)條件、強(qiáng)制檢驗(yàn)、加貼標(biāo)識(shí)等措施，對(duì)違法活動(dòng)實(shí)施有效的監(jiān)督管理，防止個(gè)別企業(yè)降低標(biāo)準(zhǔn)、偷工減料、以次充好、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)等情況。
 

　　實(shí)際上，近年來，我國(guó)關(guān)于制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)修制訂的動(dòng)作不斷。例如，3月11日，工信部科技司發(fā)布《161項(xiàng)機(jī)械、汽車、制藥裝備、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、輕工、包裝行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批公示》的公告，7類制藥裝備產(chǎn)品參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，其標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存要求等方面的標(biāo)準(zhǔn)都不斷完善；4月30日，中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布《關(guān)于征集制藥裝備領(lǐng)域國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的函》，包括藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機(jī)、滾模式軟膠囊機(jī)、藥品透明膜包裝機(jī)等31個(gè)標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，完成年限均為2021年。
 

　　可以看到，我國(guó)制藥裝備行業(yè)正朝著標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方向發(fā)展，各自分領(lǐng)域的門檻不斷提高，這也將倒逼我國(guó)制藥裝備企業(yè)不斷改進(jìn)升級(jí)，推動(dòng)制藥裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的安全。