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提高生產(chǎn)效率？制藥用無菌隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證不容忽視

2019年06月27日 16:11:17來源：制藥站點(diǎn)擊量：38208

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評(píng)論

　　【制藥站技術(shù)文章】傳統(tǒng)的無菌灌裝技術(shù)不適合小批量生產(chǎn)，但新的生物制藥產(chǎn)品具有高價(jià)值和復(fù)雜的制造過程。因此，憑借在其他制造業(yè)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，用于生物制藥的無菌隔離器就為制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)率和質(zhì)量的巨大提高。

　　不過，在利用無菌隔離器進(jìn)行無菌操作之前，隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證必須引起重視。專家表示，為了核實(shí)隔離器及其輔助設(shè)備能夠用于進(jìn)行無菌操作，隔離器系統(tǒng)的驗(yàn)證可以分成三個(gè)部分：安裝驗(yàn)證、性能驗(yàn)證、操作驗(yàn)證。

　　安裝確認(rèn)方面，這個(gè)階段包括隔離器系統(tǒng)詳細(xì)的外觀描述，例如隔離器尺寸、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、所用的材料。關(guān)于接觸面和傳遞系統(tǒng)，要清晰的畫圖并標(biāo)注尺寸。

　　設(shè)計(jì)的隔離器是否符合使用的規(guī)格需要被核實(shí)，例如空氣補(bǔ)給、真空、外部排氣、溫濕度控制等。其他與隔離器系統(tǒng)一起使用的設(shè)備也要詳細(xì)描述;任何設(shè)計(jì)規(guī)格的修訂都應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述。

　　廠家還提醒，設(shè)備指南和復(fù)印件應(yīng)當(dāng)編成目錄并保存，在需要的時(shí)候，操作者可以得到并重新查閱。一旦設(shè)計(jì)規(guī)格符合性被核實(shí)，所有的圖紙、方法和設(shè)備圖要編成目錄，保存并能夠重新得到。

　　操作驗(yàn)證方面，該階段核實(shí)隔離器系統(tǒng)的操作能夠符合說明書的功能。用戶要進(jìn)行操作性能檢查，這個(gè)試驗(yàn)核實(shí)所有的警報(bào)和警報(bào)的功能符合說明書要求。系統(tǒng)所有設(shè)置點(diǎn)和可調(diào)整的參數(shù)都應(yīng)當(dāng)被核實(shí)符合規(guī)定的要求。

　　此外，用戶還要進(jìn)行隔離器完整性檢測(cè)，在通常的操作條件下，隔離器應(yīng)保持完整性。在隔離器載物并使用化學(xué)殺菌劑滅菌前，一個(gè)泄露試驗(yàn)可以證明隔離器符合廠家說明書要求并且是安全的。

　　而為了避免外界污染，隔離器通常在20-80Pa正壓下進(jìn)行操作。如果隔離器系統(tǒng)要求一個(gè)恒定的正壓，驗(yàn)證過程中必須核實(shí)操作時(shí)的壓力設(shè)置值能夠維持并且可以控制。

　　性能驗(yàn)證方面，該階段是核實(shí)隔離器系統(tǒng)的功能是否符合操作者的要求。該過程完成后，若滅菌周期適合，排出口的滅菌劑檢測(cè)適合，所有的PQ過程的數(shù)據(jù)都應(yīng)該被統(tǒng)計(jì)、分析、存檔。

　　另外，在進(jìn)行無菌驗(yàn)證方面，隔離器內(nèi)表面、隔離器內(nèi)的設(shè)備、拿進(jìn)隔離器的各種物料都應(yīng)當(dāng)去除微生物。隔離器表面、無菌檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)物品的滅菌和產(chǎn)品接觸部位或者產(chǎn)品藥物成分接觸部位的滅菌都是不同的。

　　“隔離滅菌器可以用過度滅菌的log降低值來評(píng)估實(shí)現(xiàn)。”專家說，如果超過滅菌周期，無菌保證水平不再被確定。更重要的是，經(jīng)過無菌處理的隔離器完整性的保持，隔離器的無菌性也會(huì)被保證。

　　隔離器裝置也被成為“無手套”，因?yàn)樗鼪]有手套孔，操作員可以通過手套孔干預(yù)生產(chǎn)過程。有了無手套隔離器和機(jī)器人技術(shù)，大多數(shù)操作問題不會(huì)在常規(guī)系統(tǒng)中發(fā)何時(shí)能，還可以通過機(jī)器人操作解決發(fā)生的問題。但需要明確的是，無菌隔離器的系統(tǒng)驗(yàn)證必須引起重視，以保證制藥生產(chǎn)過程的安全、高質(zhì)量。

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