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生物制藥廠設(shè)計、規(guī)劃環(huán)節(jié)需要注意哪些因素？

2019年07月04日 08:37:42來源：制藥站點(diǎn)擊量：37590

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　　【制藥站 技術(shù)文章】生物制藥廠房的設(shè)計建造應(yīng)考慮設(shè)備配置及動線、無菌操作、品管、品保及法規(guī)、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產(chǎn)能夠配合藥廠營運(yùn)。
 
　　筆者了解到，生物制藥廠房的設(shè)計、建造、驗(yàn)證都要符合GMP審計的要求，即工藝設(shè)備以先進(jìn)性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)性、可靠性為原則，購置先進(jìn)、的關(guān)鍵工藝設(shè)備，提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平。
 
　　廠區(qū)總體設(shè)計做到分區(qū)明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規(guī)劃、勞動安全衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)等要求。
 
　　工程設(shè)計注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施。環(huán)境工程貫徹于主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時投產(chǎn)的“三同時”原則。而項(xiàng)目設(shè)計不僅要滿足項(xiàng)目實(shí)施的需要，還要同時為企業(yè)的未來發(fā)展留有余地。
 
　　具體而言，潔凈空調(diào)系統(tǒng)通常按不同的功能區(qū)設(shè)計，基本各功能區(qū)獨(dú)立空調(diào)，是工程部運(yùn)行維護(hù)的重點(diǎn)，也通過充分的驗(yàn)證及BMS/EMS監(jiān)控來保障。
 
　　純化水系統(tǒng)中是否一定要配置EDI也可根據(jù)生產(chǎn)需求。此外，壓縮空氣分配系統(tǒng)0.22μm的除菌過濾器的安裝位置，分析結(jié)果可為動力房等非潔凈區(qū)用點(diǎn)，該類用點(diǎn)無需經(jīng)過除菌過濾。
 
　　冷庫系統(tǒng)方面，生物制藥企業(yè)的冷庫必須保證成品的儲存條件，制冷劑一般設(shè)計有兩套切換使用，也相當(dāng)于有一用一備以確保物料的安全，物料的轉(zhuǎn)移作為備用方案。
 
　　潔凈室墻體厚度的決定也可通過風(fēng)險分析來定義，潔凈窗采用單層還是雙層需根據(jù)具體要求采用。雖然廢水處理系統(tǒng)是無影響系統(tǒng)，但也會造成生產(chǎn)廢水無法及時排放而影響生產(chǎn)業(yè)務(wù)。
 
　　另外，鍋爐對于藥廠運(yùn)行的影響也是巨大的，在沒有其他工業(yè)蒸汽供給的情況下，鍋爐故障將導(dǎo)致HVAC、滅菌柜、純蒸汽系統(tǒng)、熱水系統(tǒng)及其他具有換熱器的系統(tǒng)無法正常運(yùn)行。因此，鍋爐也要進(jìn)行一用一備。
 
　　上述都是生物藥廠設(shè)計過程中需要考慮的一些條件。此外，生物藥廠工程設(shè)計也要包括以下幾個方面。，工廠總圖設(shè)計。
 
　　在廠址確定之后，涉及廠區(qū)各區(qū)域的劃分和布局、車間和其他設(shè)施的組成和布局、運(yùn)輸系統(tǒng)的布局，廠區(qū)管線(物料、水、電汽、氣等)的布局、綠化布局、遠(yuǎn)期發(fā)展、布局規(guī)劃等。
 
　　第二，工藝設(shè)計。涉及工藝流程、設(shè)備選購、生產(chǎn)能力估算、勞動定員和生產(chǎn)班制、車間水、電汽(氣)、冷公用工程量的估算、管道計算和設(shè)計、設(shè)計說明書的編寫、概預(yù)算的編寫、此外還要對其他專業(yè)提出要求。
 
　　第三，其他設(shè)計。采暖通風(fēng)、供熱、供電(照明和動力)、供汽(氣)、弱電、火災(zāi)報警、自控儀表、工程經(jīng)濟(jì)、總圖運(yùn)輸、管道等。
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