【制藥站 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2018年，我國(guó)藥品審評(píng)情況怎么樣？
 

　　7月2日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布2018年度藥品審評(píng)報(bào)告。藥監(jiān)局在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新研發(fā)、提高藥品質(zhì)量保障人民用藥安全有效可及等方面開展了一系列工作，持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革，保障公眾健康。筆者根據(jù)報(bào)告，簡(jiǎn)要梳理出幾大重點(diǎn)。
 

　　需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量增長(zhǎng)47%
 

　　報(bào)告顯示，2018年，藥審中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)共7336件(以受理號(hào)計(jì)，下同)，其中需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)5574件，直接行政審批(無(wú)需技術(shù)審評(píng)，下同)的注冊(cè)申請(qǐng)1762件。
 

　　與2017年相比，2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量大幅增長(zhǎng)(較2017年增長(zhǎng)了47%)。
 

　　可見，2018年我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)量大大增加，技術(shù)含量大的藥品申請(qǐng)量也在增加。這也從側(cè)面反映出2018年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)較為活躍，藥品創(chuàng)新研發(fā)的力度大大提升，未來(lái)會(huì)有更多的高質(zhì)量新藥利好國(guó)內(nèi)患者，減輕患者的用藥負(fù)擔(dān)。
 

　　中藥、化藥和生物制品受理量均有較大幅增長(zhǎng)
 

　　2018年藥審中心需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥、化藥和生物制品各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)受理量均有較大幅度增長(zhǎng)，與2017年相比，分別增長(zhǎng)了30%、50%和42%。
 

　　中藥、化藥和生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)受理量增長(zhǎng)幅度明顯，這也看出這三個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展前景廣闊，越來(lái)越多的企業(yè)參與市場(chǎng)藍(lán)海的競(jìng)爭(zhēng)中來(lái)，具備實(shí)力的企業(yè)正在積極搶先布局。
 

　　國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量略有增長(zhǎng)
 

　　報(bào)告顯示，2018年藥審中心受理國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)448件，涉及品種222個(gè)。其中，受理臨床申請(qǐng)403件(涉及198個(gè)品種)，上市申請(qǐng)45件(涉及24個(gè)品種)。按照藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥323件(涉及115個(gè)品種)，中藥2件(涉及1個(gè)品種)，生物制品123件(涉及106個(gè)品種)。創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。
 

　　而2017年藥審中心接收國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)402件(涉及181個(gè)品種)，其中接收臨床申請(qǐng)379件(涉及171個(gè)品種)，上市申請(qǐng)23件(涉及10個(gè)品種)。
 

　　按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥324件(涉及112個(gè)品種)，中藥2件(涉及1個(gè)品種)，生物制品76件(涉及68個(gè)品種)，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域。創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域。
 

　　可見，2018年受理的國(guó)產(chǎn)藥臨床試驗(yàn)數(shù)量較2017年略有增長(zhǎng)，受理速度也明顯加快，生物制品受理量增加。另外創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥方面，抗腫瘤依然是焦點(diǎn)領(lǐng)域，不過(guò)內(nèi)分泌系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域也開始“吃香”，而抗感染領(lǐng)域占比減少。
 

　　進(jìn)口藥受理量大大減少
 

　　在進(jìn)口藥受理方面，2018年藥審中心受理5.1化藥進(jìn)口原研藥注冊(cè)申請(qǐng)75件，涉及50個(gè)品種；受理1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)85件，涉及42個(gè)品種。進(jìn)口藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域。
 

　　2017年的報(bào)告顯示，2017年度藥審中心接收進(jìn)口藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)259件(涉及133個(gè)品種)，其中接收5.1類進(jìn)口原研藥注冊(cè)申請(qǐng)117件(涉及70個(gè)品種)，1類進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)75件(涉及37個(gè)品種)，接收進(jìn)口藥多中心臨床申請(qǐng)67件(涉及26個(gè)品種)，創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域。
 

　　可見進(jìn)口藥的受理數(shù)量幅度大大減小，這主要是受國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥快速發(fā)展以及國(guó)內(nèi)啟動(dòng)帶量采購(gòu)、醫(yī)?？刭M(fèi)等方面政策的影響。在適應(yīng)癥方面，進(jìn)口藥的循環(huán)系統(tǒng)和消化系統(tǒng)領(lǐng)域成為焦點(diǎn)。