【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7月25日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分類分級與替代使用技術(shù)指南》(以下簡稱《技術(shù)指南》)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照《技術(shù)指南》，制定院內(nèi)短缺藥品管理規(guī)范。
 

　　短缺藥品已成為社會以及相關(guān)部門高度關(guān)注的問題。從2018年以來，寧夏、貴州、云南、江蘇、內(nèi)蒙古等省份已經(jīng)相繼發(fā)布了短缺藥品清單。
 

　　業(yè)內(nèi)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，2017年我國短缺藥品達(dá)860個，2018年超過2000個，還不包括一些地方發(fā)布的短缺藥品。在藥品短缺問題突出的背景下，加強(qiáng)短缺藥品的生產(chǎn)供應(yīng)迫在眉睫。
 

　　社會以及各級管理部門近年來對藥品短缺問題加強(qiáng)重視，進(jìn)一步破解“一藥難求”困局。2018年9月19日，我國發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，針對短缺藥品提到要切實保障生產(chǎn)供應(yīng)；工信部等四部門聯(lián)合發(fā)布通知，公布了批小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的單位名單，在全國范圍內(nèi)布局5家小品種藥集中生產(chǎn)基地，力爭到2020年實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。
 

　　地方也各自采取了行動切實保障短缺藥品正常供應(yīng)。目前，30個省建立會商聯(lián)動機(jī)制、健全監(jiān)測哨點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)布局。例如，陜西建立11個短缺藥品儲備基地，并建立短缺藥品信息收集和匯總分析機(jī)制，預(yù)計在2020年實現(xiàn)藥品供應(yīng)保障綜合管理和短缺監(jiān)測預(yù)警信息資源的共享共用，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實時監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，短缺藥品分類分級非常有必要，這主要是因為我國的醫(yī)藥格局復(fù)雜，藥品短缺涉及到藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的問題，是一個系統(tǒng)性問題，單憑任何一個部門，很難取得預(yù)期效果。
 

　　此次衛(wèi)健委發(fā)布的《技術(shù)指南》將短缺程度分為三級，一級短缺：連續(xù)6個月及以上不能正常供應(yīng)；二級短缺：連續(xù)3個月及以上不能正常供應(yīng)；三級短缺：連續(xù)1個月及以上不能正常供應(yīng)。如果無法預(yù)期恢復(fù)供應(yīng)時間的就按一級短缺處理。
 

　　同時，《技術(shù)指南》將短缺藥品分為臨床必需不可替代、臨床必需且可替代(或不可完全替代)兩個類別。
 

　　可替代的藥品具有4個屬性。一是有與該藥品通用名相同、生產(chǎn)企業(yè)不同的其他藥品；二是有與該藥品化學(xué)成分相同的其他藥品；三是有與該藥品藥理學(xué)作用分類相同的其他藥品；四是有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。
 

　　若短缺藥品因劑型、規(guī)格、給藥途徑等原因在臨床應(yīng)用、診療效果或特殊人群治療應(yīng)用等方面存在明顯差異的，應(yīng)視為不可完全替代藥品。
 

　　另外，對于分類評估結(jié)果為臨床必需且可替代或不可完全替代的，應(yīng)啟動替代藥品遴選。若替代藥品不在本機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)目錄內(nèi)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)根據(jù)相關(guān)規(guī)定啟動應(yīng)急采購。