【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】當前,隨著各地招采政策不斷落地,藥企不再處于“觀望”狀態(tài),越來越多的藥企在仿制藥一致性評價方面的研發(fā)投入不斷增加。業(yè)內(nèi)表示,仿制藥市場大戰(zhàn)一觸即發(fā),擁有更多品種的藥企將脫穎而出。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計,目前已申請的仿制藥一致性評價審評品種共375個品種,1275個申請已獲受理,其中正在審評的申請共603個。
根據(jù)申請品種的用藥領(lǐng)域分布情況,消化系統(tǒng)及代謝藥、心血管系統(tǒng)藥物和全身用抗感染藥物的申請數(shù)量居多。
另根據(jù)企業(yè)的申報數(shù)量情況,申報數(shù)量多的藥企研發(fā)實力往往越強。其中,齊魯制藥申報排前,共申報了67個,而科倫藥業(yè)、揚子江、中國生物制藥、上海醫(yī)藥均在40個以上。
齊魯制藥:申報數(shù)量67個
齊魯制藥申報了67個仿制藥一致性評價品種,為全國申報數(shù)量多的企業(yè)。自2018年年底以來,該企業(yè)就積極響應(yīng)國家號召,不斷提高藥品的質(zhì)量,并主動降低藥品價格,減輕患者用藥負擔。
其中,齊魯制藥的吉非替尼片通過一致性評價后將價格調(diào)整至547元/盒,與原研藥相比降價近90%。
科倫藥業(yè):申報數(shù)量57個
科倫藥業(yè)繼齊魯制藥之后,申報數(shù)量為57個。2018年12月27日,科倫藥業(yè)公告,其替硝唑片成為國內(nèi)通過仿制藥一致性評價并獲得藥品注冊批件的藥品,主要用于治療厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染及腸道阿米巴病等疾病。
今年3月份,科倫藥業(yè)又發(fā)布公告稱,“氟康唑片”和“阿昔洛韋片”2個億級品種通過仿制藥一致性評價。
揚子江:申報數(shù)量48個
從2014年開始,揚子江藥業(yè)全力推進仿制藥一致性評價工作,先后啟動多個化學(xué)仿制藥品種的再評價。目前,揚子江藥業(yè)申報數(shù)量48個。
根據(jù)統(tǒng)計,截止于今年3月22日,揚子江有已8個產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價,其中6個產(chǎn)品通過,另有20多個品種完成申報,處于在審狀態(tài)。
中國生物制藥:申報數(shù)量45個
中國生物制藥目前合計申報數(shù)量45個。就在今年3月份,公司附屬公司南京正大天晴制藥傳來藥物“奧美沙坦酯片”及“恩替卡韋膠囊”獲得一致性評價的好消息,其中奧美沙坦酯片為國內(nèi)同品種售價通過一致性評價的品種。
上海醫(yī)藥:申報數(shù)量43個
上海醫(yī)藥表示,2018年全年公司共完成27個品種32個品規(guī)固體制劑的一致性評價申報工作。目前,申報數(shù)量已達43個。
截止1月11日,上海醫(yī)藥已立項開展10個品種20個品規(guī)注射劑的一致性評價工作,其中2個品種已完成申報,8個品種也正在有序推進中。
業(yè)內(nèi)分析,上海醫(yī)藥的一致性評價工作呈現(xiàn)出兩個特點。一是開展品種數(shù)量大,且整體進度推進快;二是開展一致性評價的產(chǎn)品不僅包括大品種,還包括一些冷門產(chǎn)品,如磷酸伯氯喹片、溴吡斯的明片等。
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