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藥監(jiān)局：新版《藥品生產(chǎn)許可證》將于9月開始啟用

2019年08月08日 14:34:23來源：制藥網(wǎng)點擊量：46337

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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為規(guī)范藥品行政許可證明文件樣式和換發(fā)工作，8月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知。根據(jù)通知，國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。

　　通知指出，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定新版《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品生產(chǎn)許可證》《放射性藥品經(jīng)營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》(包括正、副本)等7種許可證書樣式。新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機構(gòu)和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任，接受社會監(jiān)督。

　　通知要求，新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應(yīng)當與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

　　通知強調(diào)，各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次新版許可證的換發(fā)工作，結(jié)合實際周密部署，確保換證工作平穩(wěn)有序。要明示辦理標準、程序要求，按照時限辦理，嚴格審查把關(guān)。不符合要求的，不予換證。

　　通知還指出，為便于統(tǒng)一管理，對2019年尚未到期的許可證書，由各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。

　　藥品質(zhì)量是設(shè)計及生產(chǎn)出來的，良好的質(zhì)量管理體系才能確保全生命周期的藥品質(zhì)量。藥企獲得藥品生產(chǎn)許可證這是擁有生產(chǎn)資質(zhì)的基礎(chǔ)。但是筆者獲悉，進入2019年來，一批藥企被撤銷藥品生產(chǎn)許可證。下面筆者做簡要整理。

　　重慶市藥監(jiān)局8月5日發(fā)布公告稱，注銷重慶安森藥業(yè)有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》。

　　6月12日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布注銷《藥品生產(chǎn)許可證》通告(2019年第02號)，依法注銷并收回空氣化工產(chǎn)品氣體(深圳)有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　4月10日，遼寧省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，注銷沈陽菁茂藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書。

　　3月21日，因重慶市中琦中藥飲片廠終止生產(chǎn)藥品，經(jīng)企業(yè)申請，重慶市藥品監(jiān)督管理局擬注銷其《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。

　　1月31日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布公告，經(jīng)審查，擬辦企業(yè)山東蜀中藥業(yè)有限公司符合規(guī)定要求，準予注銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　1月30日，四川省藥監(jiān)局公告，重慶醫(yī)藥自貢有限責任公司申請終止藥品生產(chǎn)，依法注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　1月4日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通知，根據(jù)企業(yè)申請，決定依法繳銷江蘇博泰藥業(yè)有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　1月2日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《注銷行政許可公告》，昌都振興中藥飲片實業(yè)有限公司長沙分公司主動申請注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　1月2日，太龍藥業(yè)發(fā)布公告稱其全資子公司河南河洛太龍制藥有限公司，于2018年12月29日收到《河南省市場監(jiān)督管理局行政許可注銷決定書》，河洛太龍的《藥品生產(chǎn)許可證》予以注銷。

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