【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】 有關(guān)部門近日發(fā)布了關(guān)于同意新設(shè)6個自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的批復(fù)，同意設(shè)立中國(山東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(江蘇)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(廣西)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(河北)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(云南)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(黑龍江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)。自2013年起，我國目前已陸續(xù)擁有12個自貿(mào)區(qū)，眼下自貿(mào)區(qū)將迎來再次擴(kuò)容。
 

 

 

　　在之前的12個自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)中對于生物醫(yī)藥等大健康行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略都有所部署，尤其以廣東、河南等省區(qū)都明確細(xì)化大健康行業(yè)發(fā)展要求。此次新增設(shè)的6個自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的總體方案也不例外，大健康行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略依舊被列為重點(diǎn)發(fā)展對象。那么，它對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展都有哪些亮點(diǎn)呢？
 

　　山東：在相關(guān)制度安排框架下，支持整形美容、先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和孵化等行業(yè)發(fā)展。自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究。加快創(chuàng)新藥品審批上市，對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需創(chuàng)新藥品實(shí)施優(yōu)先審評審批。優(yōu)化生物醫(yī)藥協(xié)同研發(fā)試驗(yàn)用特殊物品的檢疫查驗(yàn)流程。
 

　　允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。允許引入和創(chuàng)建醫(yī)學(xué)組織，承辦醫(yī)學(xué)會議。給予醫(yī)療人才、先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)優(yōu)先準(zhǔn)入。
 

　　江蘇：支持依法依規(guī)建設(shè)進(jìn)口藥品和生物制品口岸。搭建生物醫(yī)藥集中監(jiān)管和公共服務(wù)平臺。開展進(jìn)境生物材料風(fēng)險評估，優(yōu)化對細(xì)胞、組織切片等基礎(chǔ)性原料的檢疫準(zhǔn)入流程。優(yōu)化生物醫(yī)藥協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用特殊物品的檢疫查驗(yàn)流程。
 

　　開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人委托江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
 

　　　　廣西：支持發(fā)展以東盟國家中草藥為原料的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與東盟國家依法同步開展重大疾病新藥臨床試驗(yàn)。自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。
 

　　河北：支持生物醫(yī)藥和生命健康產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展。優(yōu)化生物醫(yī)藥協(xié)同研發(fā)的試驗(yàn)用特殊物品的檢疫查驗(yàn)流程。建立新藥研發(fā)用材料、試劑和設(shè)備進(jìn)口綠色通道，免除企業(yè)一次性進(jìn)口藥品通關(guān)單，實(shí)行一次審批、分次核銷。適度放寬醫(yī)藥研發(fā)用小劑量特殊化學(xué)制劑的管理，支持在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)建立備貨倉庫。簡化一公斤以內(nèi)的藥物樣品、中間體出境空運(yùn)手續(xù)。
 

　　云南：支持引進(jìn)國內(nèi)外醫(yī)療資源，建設(shè)區(qū)域性診療保健合作中心。加快創(chuàng)新藥品審批上市，對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創(chuàng)新藥品實(shí)施優(yōu)先審評審批。建立仿制藥研發(fā)公共平臺，加大對仿制藥政策支持力度，引進(jìn)境外仿制藥公司和技術(shù)人員。支持云南疫苗產(chǎn)品開展世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證和注冊，開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)。
 

　　黑龍江：加快國家新藥臨床試驗(yàn)基地建設(shè)。加快創(chuàng)新藥品審批上市，對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創(chuàng)新藥品實(shí)施優(yōu)先審評審批。允許企業(yè)生產(chǎn)和出口符合進(jìn)口國注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許開展免疫細(xì)胞研究試點(diǎn)。
 

 

 

　　相信6個新設(shè)自由貿(mào)易區(qū)在政策的大力支持下，能在一定程度上保障了藥企創(chuàng)新與發(fā)展。其中關(guān)于對跨國合作的支持，對國內(nèi)企業(yè)學(xué)習(xí)跨國醫(yī)藥品牌的經(jīng)營模式和營銷手段具有相當(dāng)大的幫助。機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，跨國醫(yī)藥公司占據(jù)的生物制藥行業(yè)財務(wù)指標(biāo)和商業(yè)模式都較好于中成藥行業(yè)，研究和掌握跨國醫(yī)藥公司的戰(zhàn)略及其變化將有助于中國本土醫(yī)藥企業(yè)確定自己的戰(zhàn)略方向。
 

　　在大環(huán)境下，中國本土企業(yè)面對歷史悠久、經(jīng)驗(yàn)豐富的跨國公司，需要思考企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展問題。如是否需要前向或后向一體化？是否充當(dāng)“加工廠”的角色，充分發(fā)揮自己的技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)制造優(yōu)勢？醫(yī)藥中間商是否需要探索新的經(jīng)營模式？是自營終端，還是通過資本運(yùn)營實(shí)現(xiàn)對終端的有效控制？這些都是在藥企發(fā)展中需要仔細(xì)思考的問題。