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9月醫(yī)用耗材新規(guī)落地，購銷開始大整治！

2019年09月04日 14:10:42來源：制藥網(wǎng)點擊量：41512

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】醫(yī)用耗材品種多，應(yīng)用廣泛，而且還與醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費用密切相關(guān)。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，維護人民健康具有重要意義。因此，對于耗材制定明確的法規(guī)相當必要。
 
　　而近期，醫(yī)用耗材方面的改革就措施不斷。6月15日，北京啟動實施醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革，全市近3700所醫(yī)療機構(gòu)取消耗材加成。6月18日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局又發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，9月起《辦法》正式開始執(zhí)行。筆者根據(jù)文件內(nèi)容整理了一些要點，供大家參考。
 
　　審批環(huán)節(jié)出新規(guī)，醫(yī)藥代表或被迫轉(zhuǎn)型
 
　　《辦法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，以后醫(yī)院將對耗材入院進行二次議價和遴選品牌，并在當時定量定價。
 
　　像是在遴選的時候就把份額定好，比如說某產(chǎn)品，可以用六個專家和四個遴選小組進行遴選，不僅要看品牌，還要制定好份額，如果入圍的是10個份額，但超份額了，下個月可以停你的份額。這一新規(guī)的出現(xiàn)，預(yù)估很多醫(yī)械代表將面臨工作模式的迫切轉(zhuǎn)型。
 
　　醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄設(shè)定，遴選制度施行
 
　　《辦法》還要求醫(yī)療機構(gòu)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，制訂本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。同時要求醫(yī)療機構(gòu)限制醫(yī)用耗材品種品規(guī)數(shù)量，對功能相同或相似的醫(yī)用耗材也要限定供應(yīng)企業(yè)數(shù)量。
 
　　其中使用均衡是重點，不能盯著某一家一直使用，這也是為了避免過度醫(yī)療情況的發(fā)生。據(jù)悉，北京市某醫(yī)院某品牌耗材如果超過平均數(shù)的40%，會提交給相關(guān)部門來查合規(guī)等相關(guān)事項。同時，醫(yī)用耗材的品類和數(shù)量也有相關(guān)的規(guī)定。比如，針對功能相近和相似的耗材限定企業(yè)的數(shù)量，一個公司一年只能申請新的四個耗材，如果沒有審批通過一年之內(nèi)就不能再申請。
 
　　耗材管理采購分開
 
　　《辦法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定下具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，負責醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；定下醫(yī)務(wù)管理部門，負責醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。
 
　　這意味著，醫(yī)療機構(gòu)將設(shè)立兩個職能不同的部門，分別負責醫(yī)用耗材的采購、存儲、發(fā)放和醫(yī)用耗材的使用、檢測、評價。醫(yī)用耗材的采購及管理將更加專業(yè)化，而且不相關(guān)的科室和部門不得從事醫(yī)用耗材采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購的醫(yī)用耗材。
 
　　以前在醫(yī)院里們除了職能部門采購醫(yī)用耗材，第三方也讓病人從他那兒買醫(yī)用耗材，現(xiàn)在都是明確禁止的。
 
　　高值醫(yī)用耗材重點監(jiān)控，嚴防采購謀私
 
　　《辦法》顯示，縣級以上衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥主管部門以及醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對臨床應(yīng)用技術(shù)要求較高、風險較大、價格較昂貴的醫(yī)用耗材將進行重點監(jiān)控。同時還規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。
 
　　高值醫(yī)用耗材將進行重點監(jiān)控，以及建立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用登記制度，這都是從根本上增強對醫(yī)用耗材的嚴格管控，將避免醫(yī)院、禁止醫(yī)生或可通過使用醫(yī)用耗材謀私的可能。值得注意的是，《辦法》還明確了醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)用耗材使用相關(guān)費用，不得違規(guī)收取國家規(guī)定醫(yī)用耗材收費項目之外的費用。
 
　　同時，醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員不得接受與采購醫(yī)用耗材掛鉤的資助，不準違規(guī)私自使用未經(jīng)正規(guī)采購程序采購的醫(yī)用耗材。嚴禁開展商業(yè)目的的醫(yī)用耗材相關(guān)信息統(tǒng)計，或為醫(yī)用耗材營銷人員統(tǒng)計提供便利。其實明顯可以看出大多數(shù)條款的主要目的就是變相的禁止“灰色收入”、“拿回扣行為”。
 
　　《辦法》的實施其實對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)既是機遇也是挑戰(zhàn)，一位國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)高管表示，在醫(yī)療機構(gòu)降低采購成本的情況下，由于進口醫(yī)療器械價格較高，有望被價格低、質(zhì)量好的國產(chǎn)醫(yī)療器械替代，這是機遇。
 
　　但是整個行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)也不可小覷，比較普通的設(shè)備，國產(chǎn)能替代。但是在高精尖、科技含量高的產(chǎn)品上國產(chǎn)產(chǎn)品仍不具備替代優(yōu)勢，銷售量有限。而且由于2019年院內(nèi)高值耗材的治理和監(jiān)管，醫(yī)療耗材領(lǐng)域的反腐整治力度的不斷加大，再結(jié)合此前的耗材陽光采購等多項政策，這些都需要醫(yī)療器械行業(yè)對原有的流通環(huán)節(jié)和銷售模式進行相應(yīng)的變革。
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