【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】宮頸癌是女性中常見的癌癥。中國宮頸癌每年新發(fā)病例約15萬，死亡人數(shù)約5.3萬，占全部女性惡性腫瘤死亡人數(shù)的18.4%。醫(yī)學(xué)研究表明，HPV病毒的持續(xù)感染是宮頸癌的主要病因，注射HPV疫苗作為宮頸癌的有效預(yù)防手段應(yīng)用廣泛。因此，宮頸癌疫苗(HPV疫苗)一出生便受到了追捧，其中九價(jià)HPV疫苗一度供不應(yīng)求。
 

　　日前，衛(wèi)健委等10部門印發(fā)的《健康中國行動—癌癥防治實(shí)施方案(2019-2022年)》提出，要加強(qiáng)人乳頭瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接種的科學(xué)宣傳，促進(jìn)適齡人群接種。加快國產(chǎn)HPV疫苗審評審批流程，提高HPV疫苗可及性。通過價(jià)格談判、集中采購等方式，推動HPV疫苗供應(yīng)企業(yè)合理制定價(jià)格，探索多種渠道保障貧困地區(qū)適齡人群接種。種種措施表明，國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇，未來HPV疫苗可及性將不斷提高。
 

　　實(shí)際上，國內(nèi)的HPV疫苗市場上，依然由葛蘭素史克和默沙東占了大部分優(yōu)勢，但近年來，隨著中國市場滲透率不斷提高，以及相關(guān)政策的支持，為了讓中國人用上價(jià)格合理的HPV疫苗，同時(shí)解決供應(yīng)問題，國產(chǎn)替代HPV疫苗企業(yè)紛紛布局，試圖搶占百億市場。
 

　　中國生物
 

　　中國生物的十一價(jià)HPV疫苗于2018年4月申報(bào)臨床。2月19日，中國生物宣布11價(jià)重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件。
 

　　9月6日，中國生物所屬研究院和成都公司聯(lián)合研制的國家一類新藥“11價(jià)重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅰ期臨床試驗(yàn)啟動。
 

　　沃森生物
 

　　2018年1月，云南沃森生物自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價(jià)病毒樣顆粒疫苗”(9價(jià)HPV疫苗)獲得CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
 

　　萬泰滄海生物
 

　　2018年3月，萬泰滄海生物正式向國家藥監(jiān)局申報(bào)了二價(jià)宮頸癌疫苗上市申請，并被列為優(yōu)先審評品種。
 

　　北京諾寧
 

　　北京諾寧的十四價(jià)HPV疫苗于2018年1月申報(bào)臨床。在原國家藥監(jiān)局公示的第27批擬納入優(yōu)先審評程序藥品名單中，其中提到，由北京諾寧生物科技有限公司、神州細(xì)胞工程有限公司研發(fā)的國產(chǎn)重組14價(jià)HPV疫苗作為重大專項(xiàng)，其新藥臨床試驗(yàn)申請被納入優(yōu)先審評。
 

　　雙鷺?biāo)帢I(yè)
 

　　雙鷺?biāo)帢I(yè)的4價(jià)HPV疫苗臨床申請上半年還在審評審批中，不過公司綜合考慮產(chǎn)品投入與產(chǎn)出、市場競品等多種因素做出暫停決定，在投資者提問中，董秘表示，可以調(diào)整思路再啟動。
 

　　瑞科生物
 

　　截至今年4月30日 ，江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司仍然停留在申報(bào)階段。
 

　　隨著越來越多的國產(chǎn)HPV疫苗企業(yè)參與研發(fā)，借助審評的綠色通道，倘若未來能順利上市，通過價(jià)格談判、集中采購等方式，將大大降低HPV疫苗的價(jià)格，惠及更多的患者。但疫苗企業(yè)也需要考慮藥品研發(fā)均存在研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，謹(jǐn)慎布局。