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7批次藥品不符合規(guī)定，已被暫停銷售使用！

2019年09月29日 09:18:58來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39934

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于7批次藥品不符合規(guī)定的通告。通告顯示，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所等3家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，有4家企業(yè)生產(chǎn)的7批次藥品不符合規(guī)定。
 
　　其中，1家藥企生產(chǎn)的1批次葡萄糖酸鈣口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為裝量。根據(jù)不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識，裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。
 
　　經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，2家藥企生產(chǎn)的2批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見異物。
 
　　據(jù)悉，可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。
 
　　另經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1家藥企生產(chǎn)的4批次腰痛片檢出松香酸。國家藥監(jiān)局指出，松香酸為松香的成分，近年發(fā)現(xiàn)個別中藥材及飲片有用松香摻偽的現(xiàn)象，中成藥制劑檢出該成分，提示生產(chǎn)用原料藥材及飲片有用松香摻偽的可能。
 
　　目前，對上述不符合規(guī)定藥品，藥監(jiān)管部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改，同時要求相關(guān)省級藥監(jiān)管部門對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調(diào)查。自收到檢驗(yàn)報告書之日起3個月內(nèi)，完成對相關(guān)企業(yè)或單位的調(diào)查處理并公開結(jié)果。
 
　　藥品質(zhì)量安全關(guān)系到人們的身體健康，需要相關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)管，生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)。此次被通告的不符合規(guī)定的藥品，將再一次敲醒醫(yī)藥行業(yè)的警鐘。
 
　　以注射液來說，可見異物倘若進(jìn)入人的血管或眼睛中，可能造成用藥安全風(fēng)險，因此在所有相關(guān)的制劑類型的藥品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定了可見異物檢查以保證人的用藥安全。筆者發(fā)現(xiàn)，近年來，對于注射液中存在可見異物的查處消息不斷。不符合規(guī)定的原因可能涉及工藝控制、包裝材料等方面。
 
　　例如，2016年5月份，安徽食藥監(jiān)公布18批次不合格藥品，其中注射液有7批次，主要是發(fā)現(xiàn)可見異物；2018年5月，安徽查處21批次不合格藥品，7批次注射液發(fā)現(xiàn)可見異物；2018年9月，國家藥監(jiān)局公布了15批次藥品不符合規(guī)定的通告，有企業(yè)所生產(chǎn)的2批次紫杉醇注射液經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)可見異物等。
 
　　中藥飲片質(zhì)量問題也引得人堪憂。近年來，常常有多種樹脂類中藥材及飲片用松香摻偽的現(xiàn)象發(fā)生，被誤用于中成藥生產(chǎn)，給消費(fèi)者的權(quán)益造成損失，并給消費(fèi)者的健康安全帶來隱患。
 
　　值得一提的是，為了更好的檢驗(yàn)出這種摻偽現(xiàn)象，由廣西桂林食品藥品檢驗(yàn)所研發(fā)的《楓香脂中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》于2017年獲批準(zhǔn)，按照該檢驗(yàn)方法，多種樹脂類中藥材及飲片生產(chǎn)過程中的非法添加等違法行為將被檢出，將有效防控該類中藥材及飲片中的非法添加現(xiàn)象，確保中成藥的質(zhì)量，給企業(yè)自查和專項(xiàng)治理提供了技術(shù)支持。
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