【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】眾多周知，此次4+7全國擴(kuò)圍擬中選藥品的價(jià)格下跌幅度很大，這也引發(fā)了業(yè)界對藥品質(zhì)量的擔(dān)憂，盡管基于正常邏輯判斷，中選藥企不大可能會(huì)在藥品質(zhì)量上做文章，但作為國家來說，藥品安全不容忽視，加大力度對其檢查應(yīng)該是必然。因此有業(yè)內(nèi)專家預(yù)判：對于中選藥品質(zhì)量的保障還是在于監(jiān)管，下一步對于藥品質(zhì)量的監(jiān)管，可能是藥監(jiān)部門全國系統(tǒng)的一個(gè)重點(diǎn)。
 

 

　　對藥企的監(jiān)管力度將持續(xù)加大，從日前國家發(fā)布的藥品管理法的通知就可窺見一斑。通知中表示，全國各個(gè)藥品監(jiān)管單位：在取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證后，監(jiān)管部門要隨時(shí)對GMP、GSP等執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。將強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，重典治亂，嚴(yán)懲重處違法行為。
 

　　而實(shí)際上，近幾年的國家對藥企的監(jiān)管力度其實(shí)本來就不小。自2016年9月，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實(shí)施以來，飛行檢查的常態(tài)化趨勢逐漸明顯。隨后，原國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布的《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》，更讓醫(yī)藥行業(yè)大檢查風(fēng)暴席卷全國。有數(shù)據(jù)顯示，國家藥監(jiān)局2018年組織上報(bào)藥品飛行檢查共37家次，與2017年的29家次相比增加8家次，證明了飛檢力度的確在不斷加強(qiáng)。
 

　　而在4+7擴(kuò)圍后，監(jiān)管會(huì)更加嚴(yán)格。其實(shí)也不難理解，作為的帶量采購，是惠濟(jì)民生的大動(dòng)作，不允許有藥企以降低藥品質(zhì)量減少成本來低價(jià)中選獲得市場，對于嚴(yán)格監(jiān)管，相關(guān)藥企也一定有心理準(zhǔn)備。那面對監(jiān)管不斷加強(qiáng)的形式，藥企該怎么辦？飛行檢查的要點(diǎn)和重點(diǎn)又有哪些？下面，筆者就給大家羅列了幾個(gè)重點(diǎn)，請大家參考。
 

　　飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類型：藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)、被發(fā)放告誡信的企業(yè)、注冊現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)、國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)。
 

　　飛檢的重點(diǎn)范圍：主要包括醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全過程。檢查的對象包括投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的(如:省級以上單位的監(jiān)督抽查)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的(如:注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等)，涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的(違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的)，企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的(部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點(diǎn))，其他需要開展飛行檢查的情形。
 

　　飛檢中需要重點(diǎn)注意的問題：未對關(guān)鍵及特殊崗位進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)；未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書；未對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)；檢驗(yàn)方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗(yàn)未按要求進(jìn)行、現(xiàn)場未做檢驗(yàn)標(biāo)識(shí);未按要求進(jìn)行內(nèi)審、定期召開管理評審；倉庫貯存條件及設(shè)施不符合，生產(chǎn)工藝不完善，生產(chǎn)條件不符合要求；未建立全套完整的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，保持設(shè)計(jì)更改記錄;檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)；不合格品未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評審。
 

　　作為藥企，應(yīng)及時(shí)關(guān)注飛檢檢查情況，從其他企業(yè)的飛行檢查通報(bào)中反思自已，不斷改進(jìn)。而在藥品生產(chǎn)中，不要去抱僥幸心理，堅(jiān)持保質(zhì)保量，規(guī)范生產(chǎn)。那無論監(jiān)管怎樣嚴(yán)格，對藥企都不會(huì)造成太大影響。