【制藥網 行業(yè)動態(tài)】日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于7批次藥品不符合規(guī)定的公告,其中,有2家藥企生產的2批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為可見異物。
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體
制劑中,在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50微米。倘若進入人的血管或眼睛中,勢必會帶來嚴重的后果,因此在所有相關的制劑類型的藥品標準中均規(guī)定了可見異物檢查以保證人的用藥安全。但近年來,注射液中因存在可見異物被查處的情況依然存在。
據了解,不符合規(guī)定的原因可能涉及工藝控制、包裝材料等方面。業(yè)內專家指出,眼藥水包裝無菌主要取決于生產過程中采用合理的滅菌工藝和良好的無菌包裝體系。在保證眼藥水質量的過程中,眼藥水
灌封機在其中發(fā)揮了重要作用。
眼藥水灌裝機是適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè),對玻璃、塑料、金屬等容器進行用真空負壓、自吸灌液設備,該機可用于眼藥水、滴鼻劑、滴耳劑等劑型的灌裝生產需要,也可應用于科學實驗,成分檢測等領域的液體分裝工作。
隨著自動化技術的發(fā)展,以及近年來監(jiān)管不斷加強,目前市場上的眼藥水灌裝加塞旋蓋機基本采用PLC觸摸屏控制,蠕動泵灌裝,主要適用于眼藥水及類似的小劑量液體灌裝加塞上蓋旋蓋,由進口凸輪分割器提供工位,保證灌裝加塞旋蓋的精度,具有藥液污染小、殺菌強等優(yōu)勢。
在眼藥水市場不斷發(fā)展的背景下,國內的灌裝設備也在不斷更新升級,全自動化、機電一體化技術的應用讓眼藥水灌裝生產線操作簡單、布局合理、外形美觀、生產穩(wěn)定、易操作、易清洗等。
據悉,有灌裝設備制造企業(yè)通過科研開發(fā)加以改進完善機電一體化眼藥水灌裝生產線,該生產線采用轉盤進瓶,灌裝12工位,計量可統(tǒng)一調整,亦可單個進行微調,另外螺桿上的瓶子直接進入轉盤灌裝工位,進瓶結構合理,基本上無缺瓶、碎瓶現(xiàn)象。該設備是目前國內生產能力較高的灌裝軋蓋設備,可替代國外同類設備。
目前,眼藥水產品主要包括保健類型眼藥水和治療類型眼藥水,從市場的消費情況來看,隨著我國老齡化加劇,以及龐大的人口基數(shù),近年來治療類型的眼藥水呈現(xiàn)穩(wěn)定增長。而保健類型的眼藥水在現(xiàn)代人生活工作節(jié)奏加快,電腦、手機等終端應用的廣泛的背景下,視覺疲勞成一大眼部問題,帶動保健類型眼藥水市場的快速增長。
數(shù)據顯示,2018年眼藥水行業(yè)的銷售收入達到80億元,行業(yè)消費呈現(xiàn)快速增長的態(tài)勢。保健類和治療類眼藥水的市場占比分別為66%和34%。近年來,治療類的眼藥水市場占比不斷增長,而保健型的眼藥水相對占比減少。
眼藥水屬于醫(yī)藥產品,尤其是治療類型的眼藥水質量安全需要高度重視,在這類眼藥水的生產過程中,眼藥水灌裝設備起到關鍵的作用,需要嚴格按照工藝要求規(guī)范生產。因此對于眼藥水灌裝制造企業(yè)而言,未來將呈現(xiàn)機遇和挑戰(zhàn)并存的局面。
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