【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療處置、健康管理的意識(shí)抬頭與要求提高，以及計(jì)算機(jī)運(yùn)算、數(shù)字化、人工智能等新技術(shù)的跨領(lǐng)域整合，醫(yī)療器械市場(chǎng)正在穩(wěn)健成長(zhǎng)。有分析數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為4450億元，比2016年的3700億元增加了750億元，增長(zhǎng)率約為20.27%。預(yù)計(jì)2023年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將突破萬(wàn)億元。而在良好的大環(huán)境下，批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也在不斷增加。
 

　　日前，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息稱(chēng)，2019年8月，共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品100個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品70個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品12個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)。
 

　　實(shí)際上，近年來(lái)在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，國(guó)家推出了一系列政策與規(guī)范，包括優(yōu)化和加快創(chuàng)新器械審批流程、擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍、發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則、擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍等，積極推進(jìn)多個(gè)器械研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則和申報(bào)指南的發(fā)布，加大力度鼓勵(lì)器械創(chuàng)新、加強(qiáng)器械研發(fā)監(jiān)管。
 

　　其中在鼓勵(lì)器械創(chuàng)新領(lǐng)域，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫(xiě)指南》已發(fā)布，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極作用；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案(草案送審稿)》有望成為鼓勵(lì)器械創(chuàng)新的標(biāo)志性政策，有望于明年正式出臺(tái)。從上述一系列政策看來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)器械創(chuàng)新的力度完全不亞于藥品。
 

　　而在這些政策影響下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新正迎來(lái)黃金時(shí)期，關(guān)鍵技術(shù)正在不斷取得突破，產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)了由小到大的跨越發(fā)展，尤其是中國(guó)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了很大突破。據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口總額389.1億美元，同比增長(zhǎng)1.1%，其中出口額達(dá)205.05億美元。同時(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口中所占比重逐年增大，已經(jīng)由10年前的32%提升到現(xiàn)在的37%，在醫(yī)療產(chǎn)品對(duì)外貿(mào)易中發(fā)揮著重要作用。
 

　　還有相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年，國(guó)家依職責(zé)受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)；完成注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)8579項(xiàng)；批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)8923項(xiàng)；介入人工生物心臟瓣膜等12個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品通過(guò)特別審批通道加速上市，相信在政策的持續(xù)推動(dòng)下，未來(lái)我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械將迎來(lái)新一輪發(fā)展。
 

　　但目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械雖然發(fā)展速度很快，可從總體來(lái)看，其實(shí)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)其實(shí)大都還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多且雜亂，醫(yī)療器械的需求缺口仍然亟待填補(bǔ)，器械種類(lèi)仍需要不斷補(bǔ)全，自主創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌產(chǎn)品還多集中在中低端市場(chǎng)。
 

　　比如邁瑞醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生廠(chǎng)商巨頭，2016年的銷(xiāo)售額就超過(guò)了90億元人民幣。但尾部的上萬(wàn)家醫(yī)械企業(yè)的規(guī)模普遍較小，且同質(zhì)化嚴(yán)重。而企業(yè)規(guī)模小則會(huì)導(dǎo)致研發(fā)投入不足，設(shè)備落后，這也嚴(yán)重制約了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的自主創(chuàng)新，導(dǎo)致在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力較弱。
 

　　要想徹底打破目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)鍵部件依賴(lài)國(guó)外進(jìn)口的局面，實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，企業(yè)就必須要重視創(chuàng)新。在政策利好的大環(huán)境下，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該抓緊加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)，努力提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，向中市場(chǎng)進(jìn)軍。