【制藥網(wǎng) 市場分析】 近年來PD-1/PD-L1市場十分火熱，其市場前景成為吸引各家企業(yè)紛紛搶灘的關(guān)鍵所在。而面對中國這一廣闊的市場，各家藥企紛紛加速了PD-1/PD-L1抑制劑的研發(fā)速度，欲在這塊大蛋糕上分一杯羹。據(jù)悉，已在國內(nèi)上市的4款PD-1/PD-L1藥物上半年銷售額超20億。而近期該市場又出現(xiàn)新動(dòng)向，如百時(shí)美施貴寶納武利尤單抗注射液(以下簡稱O藥)、默沙東帕博利珠單抗(以下簡稱K藥)新適應(yīng)癥近期相繼獲批；出于日后擴(kuò)大生產(chǎn)能力的考慮，PD-1/PD-L1市場“準(zhǔn)”競爭者百濟(jì)神州在廣州生物藥生產(chǎn)基地的一期項(xiàng)目也于9月底正式竣工。
 

　　PD-1/PD-L1市場火爆
 

　　PD-1(Programmed death 1)是一種重要的免疫抑制分子，為CD28超家族成員。T細(xì)胞作為“人體衛(wèi)士”，可以識(shí)別人體的腫瘤細(xì)胞并進(jìn)行殺傷攻擊。在生存壓力下，腫瘤細(xì)胞會(huì)根據(jù)T細(xì)胞上的蛋白PD-1，產(chǎn)生PD-L1蛋白(PD-1的配體)，與T細(xì)胞上的蛋白PD-1結(jié)合后發(fā)出抑制信號(hào)，從而阻止T細(xì)胞正常運(yùn)作，并誘導(dǎo)T細(xì)胞凋亡。自從發(fā)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞抑制T細(xì)胞正常運(yùn)作的機(jī)理后，眾多科學(xué)家開始針對PD-1/PD-L1靶點(diǎn)研發(fā)相應(yīng)的藥物用作腫瘤治療。該類治療方法具備安全性高，具有針對性，副作用小等特點(diǎn)，國內(nèi)外創(chuàng)新藥企爭先研制相應(yīng)藥物。
 

　　也因?yàn)槠涫袌銮熬皬V闊，各大企業(yè)也紛紛搶灘這一市場。以2019年上半年的銷售數(shù)據(jù)來看，君實(shí)生物的特瑞普利單抗在今年2月26日啟動(dòng)全國上市銷售后，截至6月30日，銷售收入為3.08億元人民幣；根據(jù)信達(dá)生物披露的2019年半年報(bào)，信迪利單抗銷售收入為3.31億元；O藥、K藥上半年分別實(shí)現(xiàn)4.3億元、10億元的銷售額。也就是說，未將恒瑞醫(yī)藥PD-1藥物卡瑞利珠單抗(商品名：艾立妥)計(jì)算在內(nèi)的情況下，其余四款藥物2019年上半年的銷售額已達(dá)20.69億元。
 

　　目前海外已有上市的K藥(Keytruda)和O藥(Opdivo)，已形成頭部競爭格局，2018年銷售額分別為71.7億美元以及67.4億美元，并在國內(nèi)也已經(jīng)拿到批文上市。
 

　　另外，IMS數(shù)據(jù)庫顯示，2017年P(guān)D-1抗體銷售額約為88.3億美元。2018年，這一數(shù)字已經(jīng)達(dá)141.78億美元，國內(nèi)銷售額約為643.75萬美元。東吳證券2019年6月發(fā)布的研報(bào)預(yù)測，國內(nèi)PD-1市場空間將超過700億元。
 

　　適應(yīng)癥之爭愈演愈烈
 

　　對藥品而言，療效從來都是衡量的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)之一。如今PD-1/PD-L1十分火熱，甚至有廣譜抗癌藥之稱。但是也業(yè)內(nèi)表示，其要真正實(shí)現(xiàn)廣譜，還有賴于更多適應(yīng)癥的獲批。
 

　　目前，PD-1/PD-L1藥物國內(nèi)獲批適應(yīng)癥仍局限于少數(shù)癌種，但可喜的是，從目前在研情況來看，肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、胃癌、鼻咽癌等等適應(yīng)癥，都已經(jīng)在研發(fā)過程中。這也意味著，如果研發(fā)過程順利，PD-1/PD-L1將有望成為真正意義上的廣譜抗癌藥。
 

　　基于PD-1免疫治療的廣譜抗癌特點(diǎn)，可以將PD-1單抗看作20個(gè)，甚至30個(gè)靶向治療藥物，國內(nèi)外已獲批的適應(yīng)癥多達(dá)十幾種，這些適應(yīng)癥還可細(xì)分更多不同的小適應(yīng)癥，病人群體龐大，預(yù)計(jì)3到5年后市場達(dá)到飽和，屆時(shí)各廠家完成批主要適應(yīng)癥的上市申請，接下來主要看聯(lián)合治療的布局。有業(yè)內(nèi)人士表示，目前PD-1/PD-L1藥物談價(jià)格戰(zhàn)為時(shí)尚早，更多適應(yīng)癥的獲批仍是關(guān)鍵。