【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】今年以來(lái)，藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，助力藥品質(zhì)量穩(wěn)步提升。數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)331件，其中臨床急需境外新藥11個(gè)，另外，已有110個(gè)品種277個(gè)品規(guī)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　創(chuàng)新藥加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)
 

　　2019年，隨著“救命藥”優(yōu)先審評(píng)審批政策不斷完善和落實(shí)，藥品監(jiān)管流程大幅提速，中國(guó)上市的創(chuàng)新藥物數(shù)量持續(xù)攀升的同時(shí)，也吸引了創(chuàng)新藥加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，并有不少海外藥企有意向在華研發(fā)創(chuàng)新。
 

　　例如，今年8月份有海外媒體報(bào)道稱，諾華計(jì)劃從2019年到2023年之間，在中國(guó)提交50份新藥申請(qǐng)。諾華認(rèn)為，中國(guó)批準(zhǔn)新藥的速度加快，這可能使中國(guó)超越歐洲，成為其第二大市場(chǎng)。
 

　　今年5月30日，輝瑞宣布旗下新組建的業(yè)務(wù)部門輝瑞普強(qiáng)(Pfizer Upjohn)總部落戶上海，這也是外資藥企將其(業(yè)務(wù)板塊)總部放在中國(guó)。公司表示，可以看出在中低收入國(guó)家減輕非傳染性疾病的需求非常大，把總部放中國(guó)也是為了更接近市場(chǎng)。該公司尋求在中國(guó)打造跟蹤患者趨勢(shì)和副作用的數(shù)據(jù)庫(kù)。
 

　　5月28日，阿斯利康投資5300萬(wàn)美元建設(shè)的新藥開發(fā)及供應(yīng)大樓在無(wú)錫啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)。據(jù)了解，中國(guó)目前已經(jīng)成為阿斯利康的第二大市場(chǎng)。
 

　　另外，來(lái)自瑞士的羅氏制藥也把創(chuàng)新研發(fā)的陣地安排在中國(guó)。據(jù)悉，羅氏今年投資8.63億元建造的全新創(chuàng)新中心將在上海落成，聚焦研究與早期開發(fā)免疫、炎癥及抗感染疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新型藥物。
 

　　可以看到，隨著中國(guó)創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境向好，審批審評(píng)加速，加上不斷增長(zhǎng)的醫(yī)藥市場(chǎng)，深深吸引著外資藥企的到來(lái)。同時(shí)中國(guó)加速對(duì)進(jìn)口創(chuàng)新藥物的審批，給市場(chǎng)增添了信心，未來(lái)將有更多更好的創(chuàng)新藥引進(jìn)，利好我國(guó)廣大患者。
 

　　一致性評(píng)價(jià)取得良好進(jìn)展
 

　　近年來(lái)，隨著藥品審評(píng)受理及審評(píng)加速，我國(guó)一致性評(píng)價(jià)取得了良好的進(jìn)展。今年7月份，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2018年度藥品審評(píng)報(bào)告》中指出，基本圓滿完成了解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓和2018年實(shí)現(xiàn)各類注冊(cè)申請(qǐng)基本按規(guī)定時(shí)限審評(píng)審批的工作目標(biāo)。
 

　　具體表現(xiàn)為：藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理能力大幅增長(zhǎng)47%；解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓卓有成效，按時(shí)審批率超過(guò)90%，排隊(duì)等待審評(píng)下降至3440件；鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，優(yōu)先審評(píng)、加快境外已上市臨床急需新藥審評(píng)、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制等制度進(jìn)一步落實(shí)；進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量，一致性評(píng)價(jià)和上市藥品目錄集進(jìn)一步落實(shí)等。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，持續(xù)看好審評(píng)審批改革持續(xù)推動(dòng)下的中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，重點(diǎn)推薦創(chuàng)新藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物等，創(chuàng)新藥的“賣水人”CRO公司藥明康德、泰格醫(yī)藥等。
 

　　另外，高品質(zhì)仿制藥隨著一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展和帶量采購(gòu)等政策落地，結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)可期，重點(diǎn)推薦華東醫(yī)藥、恩華藥業(yè)、樂(lè)普醫(yī)療等。