【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2019年全國(guó)安全用藥月啟動(dòng)儀式上披露的一組數(shù)據(jù)顯示，今年1月-9月，核查中心已經(jīng)完成了163個(gè)品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查和177個(gè)品種的藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　與2018年相比，2018年核查中心組織開展藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品GSP檢查及藥品GMP觀察檢查共計(jì)656項(xiàng)。
 

　　其中，對(duì)130個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，共有143個(gè)品種接受藥學(xué)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。屬于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)289個(gè)品種目錄的有61個(gè)，占54%。
 

　　據(jù)了解，2018年注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)較與三年前任務(wù)基本持平。其中有因檢查任務(wù)數(shù)量占所有任務(wù)量的15.4%，較往年有明顯增加，對(duì)藥學(xué)研制環(huán)節(jié)開展有因檢查的任務(wù)數(shù)量呈明顯上升趨勢(shì)。
 

　　從數(shù)據(jù)可見，今年以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管力度逐漸加大，將進(jìn)一步保障患者用藥安全。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)藥品全生命周期監(jiān)管力度還會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)。
 

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作廣受業(yè)內(nèi)的關(guān)注，只有過(guò)評(píng)的企業(yè)才有參與競(jìng)爭(zhēng)的資格。今年以來(lái)，尤其是“4+7”集采后，國(guó)內(nèi)藥企申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)積極性大幅提高，藥品過(guò)評(píng)消息不斷。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年9月30日，已有159個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中，有31個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)到3家或以上。
 

　　根據(jù)“每品種中選企業(yè)不超過(guò)3家”的規(guī)定，這使得通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，還需面對(duì)同品種企業(yè)的競(jìng)相壓價(jià)。在這31個(gè)品種中，有12個(gè)為“4+7”帶量采購(gòu)品種?？梢娺^(guò)評(píng)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。
 

　　另外，近年來(lái)，核查中心共對(duì)27個(gè)國(guó)家，154個(gè)品種實(shí)施了藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其中有21個(gè)品種被公告，受到了暫停進(jìn)口，停止銷售和使用，不予再注冊(cè)等行政處理，并有20個(gè)品種在獲知被列入境外檢查后，企業(yè)主動(dòng)撤審、退審、甚至放棄了品種文號(hào)。
 

　　就藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況來(lái)看，近年來(lái)藥監(jiān)局對(duì)進(jìn)口藥的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，境外生產(chǎn)檢查力度加大，進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查也是維護(hù)公眾用藥安全的又一重要舉措。
 

　　政策法規(guī)方面對(duì)藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查作出調(diào)整。2018年12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量。自此以后，無(wú)論國(guó)產(chǎn)藥品還是進(jìn)口藥品都將被劃定到同一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)中。同時(shí)通過(guò)境外檢查能夠進(jìn)一步防范進(jìn)口產(chǎn)品監(jiān)管中的漏洞，保護(hù)國(guó)民用藥安全。
 

　　規(guī)定明確，檢查結(jié)果評(píng)定采取風(fēng)險(xiǎn)綜合評(píng)估的原則，綜合考慮產(chǎn)品臨床需求、存在缺陷性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量偏離程度，以及對(duì)患者的傷害程度等因素進(jìn)行評(píng)定。對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家藥監(jiān)局將立即采取處理措施。