【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】10月25日，河北藥品監(jiān)督管理局，發(fā)布了關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告。公告表示自2019年12月1日起，不再受理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證相關(guān)申請(qǐng)。2020年6月1日前認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿(mǎn)的，擬繼續(xù)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的，應(yīng)于2019年12月1日前提交認(rèn)證申請(qǐng)。
 

　　除河北外，浙江省藥品監(jiān)督管理局也在10月8日發(fā)布《關(guān)于藥品GMP/GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，稱(chēng)自2019年12月1日起，不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其證書(shū)有效期在2020年6月1日后的，浙江省藥監(jiān)局從2019年10月20日起，不再受理藥品GMP認(rèn)證相關(guān)事項(xiàng)。
 

　　兩個(gè)醫(yī)藥大省接連取消GMP/GSP認(rèn)證，其實(shí)都源自于8月新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)，確定將于12月1日起實(shí)施取消藥品GMP、GSP認(rèn)證。《藥品管理法》自1984年頒布以來(lái)，2001年2月修訂，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對(duì)個(gè)別條款作了修改以外，此次是18年后的一次全面修訂。
 

　　根據(jù)《藥品管理法》，我國(guó)藥品GMP認(rèn)證則可以追溯到1998年，加上后來(lái)針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP也開(kāi)始施行強(qiáng)制認(rèn)證。這些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的質(zhì)量規(guī)范認(rèn)證，在此后相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，對(duì)本土藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化水平提升，淘汰落后產(chǎn)能等方面都發(fā)揮了非常重要的作用。
 

　　但是，隨著時(shí)代的發(fā)展和市場(chǎng)機(jī)制的完善，監(jiān)管部門(mén)漸漸意識(shí)到，GMP、GSP等實(shí)際上都是標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，并不是嚴(yán)格要求，而這種一味強(qiáng)調(diào)事前審批的監(jiān)管模式，也不能達(dá)到確保群眾用藥安全的目的。取消GMP、GSP認(rèn)證，建立覆蓋全過(guò)程、全生命周期的監(jiān)管模式，也就隨之提上議程，并決定在12月1日起正式實(shí)施。
 

　　那么，《藥品管理法》取消GMP/GSP認(rèn)證對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，是否會(huì)降低企業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)呢？有業(yè)內(nèi)人士表示，GMP/GSP認(rèn)證取消后，將有可能降低相關(guān)企業(yè)在申報(bào)方面的時(shí)間成本，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看來(lái)并不會(huì)對(duì)行業(yè)降低審核標(biāo)準(zhǔn)。近幾年，國(guó)家不斷強(qiáng)化飛行檢查，細(xì)化了國(guó)家省市藥監(jiān)局的責(zé)任分工，日常監(jiān)管逐漸代替了認(rèn)證監(jiān)管，GMP認(rèn)證等存在的意義本來(lái)就有所削弱。
 

　　現(xiàn)在取消GMP/GSP認(rèn)證，更多是意味著未來(lái)如何去符合安全規(guī)范將變成藥企自己的事情。而且就算取消了GMP/GSP認(rèn)證，在新《藥品管理法》的修訂中還存在多個(gè)上市許可持有人制度、藥品的追溯等影響藥企的舉措，一旦藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，處罰將更為嚴(yán)厲。
 

　　只要企業(yè)運(yùn)行一天，國(guó)家對(duì)于安全監(jiān)管的檢查就一天都不會(huì)停止，哪怕你今天剛通過(guò)了現(xiàn)場(chǎng)檢查，也不意味著你明天不會(huì)被監(jiān)管部門(mén)處罰。群眾用藥安全重于泰山，藥品監(jiān)管不會(huì)放手只有更嚴(yán)。取消GMP/GSP認(rèn)證，對(duì)業(yè)界而言不是放松，而是意味著更多、更嚴(yán)格更科學(xué)的監(jiān)管。