【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】有數(shù)據(jù)顯示，截至10月24日，CDE受理一致性評價受理號達1523個，涉及440家企業(yè)的425個品種，已過評受理號達264個。大部分企業(yè)的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內(nèi)仿制品種和質(zhì)量都在節(jié)節(jié)攀升。
 

　　近日，有機構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前一致性評價工作品種通過數(shù)量1~10位的企業(yè)依次為齊魯制藥、正大天晴、浙江華海、四川科倫、石藥歐意、江蘇豪森、江蘇恒瑞、深圳信立泰、重慶藥友、浙江京新；其中，有3家藥企一致性評價工作品種通過數(shù)量已超10個。
 

　　齊魯制藥：通過品種數(shù)13個
 

　　目前，齊魯制藥無論是在品種申報還是通過數(shù)量，均處于一位。其中申報品種達30個，通過品種13個，初次通過一致性評價的品種為吉非替尼片(2017/12獲得一致性評價補充申請批件)；隨后，齊魯制藥品種富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、鹽酸特比萘芬片、琥珀酸索利那新片等紛紛通過一致性評價。
 

　　其中齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年開始在國內(nèi)上市，有數(shù)據(jù)顯示，2018年華法林鈉片國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額已達2269.82萬元，齊魯制藥占醫(yī)院銷售的35.97%。目前，華法林鈉片的一致性評價僅齊魯制藥申報受理且過評，有望憑借過評優(yōu)勢迅速占領(lǐng)更大份額的銷售市場。
 

　　正大天晴：通過品種數(shù)11個
 

　　正大天晴初次通過一致性評價的品種為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(2017/12)，初次申報的品種為恩替卡韋分散片(公司第2個通過品種)，均為抗病毒品種。之后，其鹽酸二甲雙胍緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、利伐沙班片等11個品種，紛紛通過/視同通過。
 

　　其中利伐沙班片在2009年3月進入國內(nèi)市場，并于同年被納入國家醫(yī)保目錄。這一藥品的原研在隨后的十年里一直獨占國內(nèi)市場。今年8月5日，正大天晴按新4類提交的「利伐沙班片」的上市申請獲得NMPA批準(zhǔn)，是國內(nèi)早期拿到該品種仿制藥上市資格的廠家。有業(yè)內(nèi)人士表示，這將有望快速打破原研在國內(nèi)的壟斷，為廣大患者提供更多用藥選擇。
 

　　華海藥業(yè)：通過品種數(shù)11個
 

　　華海藥業(yè)此前申報了18個品種的一致性評價，目前通過的有氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、福辛普利鈉片、伏立康唑片、鹽酸多奈哌齊片、纈沙坦片、利培酮片、奈韋拉平片、鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片共11種。
 

　　此前，華海藥業(yè)在半年報中曾表示，其正在快速推進4+7市場，約已完成年度采集的2/3以上。未來還會加強非集采區(qū)域動態(tài)分析，積極探索4+7帶量采集下的市場營銷新模式。
 

　　從已通過品種所涉及的企業(yè)可以看出，目前排名靠前的均是我國醫(yī)藥研發(fā)實力較強的醫(yī)藥企業(yè)。但從受理號申報情況來看，目前一致性評價的熱門品種扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重。截至2019年10月21日，品種申報受理號數(shù)1~10，依次為苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢曲松鈉、鹽酸雷尼替丁膠囊、蒙脫石散、頭孢氨芐膠囊、對乙酰氨基酚片、卡托普利片、注射用帕瑞昔布鈉。面對這種情況，企業(yè)立項時應(yīng)更加理智的做判斷，更傾向選擇一致性評價格局較好的品種，避免“扎堆”競爭。