【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著腫瘤醫(yī)療的快速發(fā)展，腫瘤發(fā)生、發(fā)展的機(jī)制越來越明了，腫瘤靶向藥物的市場(chǎng)也迅速被擴(kuò)充。各腫瘤靶向藥不負(fù)眾望，在藥物市場(chǎng)可謂是風(fēng)生水起、勢(shì)如破竹。各大企業(yè)也在不斷抓緊對(duì)這方面藥物的創(chuàng)新研發(fā)與仿制。
 

　　近日，有報(bào)道稱揚(yáng)子江藥業(yè)的泊馬度胺膠囊，3類仿制上市申請(qǐng)第二個(gè)受理號(hào)也進(jìn)入了“在審評(píng)審批”階段，將與正大天晴勢(shì)均力敵地展開國內(nèi)首仿爭(zhēng)奪戰(zhàn)。目前，市場(chǎng)上受歡迎的“度胺”類藥物包括了沙利度胺、來那度胺以及泊馬度胺，來那度胺憑借出色的表現(xiàn)，已成為血癌領(lǐng)域的神藥。其中，泊馬度胺作為新一代產(chǎn)品，其后續(xù)爆發(fā)力更是備受市場(chǎng)看好。但目前其原研還沒有在國內(nèi)上市，患者治療不方便且成本較高。
 

　　泊馬度胺是一種免疫調(diào)節(jié)劑，也是迄今為止活性十分強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)藥物，能抑制造血腫瘤細(xì)胞增生并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。泊馬度胺適用于既往已接受至少兩種治療包括來那度胺和硼替佐米，且被證實(shí)疾病進(jìn)展或末次治療完成60天內(nèi)的多發(fā)性骨髓瘤患者，還可為其他藥物治療無效的患者提供新的治療選擇。在市場(chǎng)上，泊馬度胺已經(jīng)初具火爆趨勢(shì)，市場(chǎng)前景被廣泛看好。
 

　　目前，在國內(nèi)市場(chǎng)上沙利度胺、來那度胺的仿制藥都已上市，且銷售增長率逐年見漲。沙利度胺在國內(nèi)已有蘇州長征-欣凱制藥的膠囊劑以及常州制藥廠的片劑，均為國家醫(yī)保乙類品種，在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥為控制瘤型麻風(fēng)反應(yīng)癥。2018年在中國的終端銷售額接近2億元，其中企業(yè)常州制藥市場(chǎng)份額為94.48%。
 

　　新基的來那度胺膠囊則于2013年獲批進(jìn)入中國，2017年7月，來那度胺等36種談判藥品納入了2017版國家醫(yī)保目錄(乙類)，同年11月，頭個(gè)國產(chǎn)化的來那度胺膠囊由北京雙鷺?biāo)帢I(yè)獲批生產(chǎn)。2019年，隨著正大天晴藥業(yè)的6類仿制、齊魯制藥的4類仿制陸續(xù)獲批，產(chǎn)品的銷售額有望再創(chuàng)新高。在一致性評(píng)價(jià)方面，齊魯制藥按新分類獲批視同通過，正大天晴藥業(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)狀態(tài)為“制證完畢-待發(fā)批件”，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。
 

　　而泊馬度胺尚在國內(nèi)暫無進(jìn)口申請(qǐng)?jiān)趯?，首仿藥還處于審議階段。早前正大天晴的泊馬度胺于2018年8月16日申報(bào)上市，該產(chǎn)品申報(bào)規(guī)格為1mg及4mg，化學(xué)藥品注冊(cè)分類3.1類，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。而此次揚(yáng)子江藥業(yè)的泊馬度胺膠囊3類仿制上市申請(qǐng)第二個(gè)受理號(hào)進(jìn)入“在審評(píng)審批”階段，也讓揚(yáng)子江與正大天晴誰能奪下泊馬度胺的國內(nèi)首仿成為市場(chǎng)熱議的話題。從目前情況看來，兩者暫時(shí)勢(shì)均力敵。
 

　　自從2015年國家出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》規(guī)定“首仿藥可進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)審批后進(jìn)入市場(chǎng)”后，首仿藥就越來越被重視。盡管我國尚未有完善的首仿藥配套制度，但首仿藥在定價(jià)、注冊(cè)、審評(píng)等方面的優(yōu)勢(shì)漸顯，已然成為國內(nèi)眾多制藥企業(yè)研發(fā)布局的重點(diǎn)。
 

　　對(duì)于國內(nèi)大型藥企來說，首仿藥不是普通的新品上市，而是戰(zhàn)略的延伸、領(lǐng)域的深耕。首仿的爭(zhēng)搶，對(duì)于其構(gòu)筑品牌形象、打造產(chǎn)品組合能協(xié)同發(fā)力，能形成整體優(yōu)勢(shì)。 未來正大天晴與揚(yáng)子江誰能通過審批，將在一定程度上影響企業(yè)的后續(xù)發(fā)展。