【制藥網 行業(yè)動態(tài)】據FiercePharma網站報道，默沙東本月已從美國CDC的小兒疫苗庫存中借用了Gardasil 9價疫苗，來幫助應對美國對該疫苗的接種需求。該疫苗目前在美國獲批，用于9-45歲青少年及成人預防某些具有高致癌風險的HPV。此外，默沙東商務官Frank Clyburn還告訴分析師，直到2023年，默沙東的制造工廠才能完全滿足對HPV疫苗Gardasil的需求。
 

　　HPV是一種常見的生殖道感染病毒，通過性接觸(包括口交)，以及接觸感染者的皮膚、黏膜或體液傳播。據世界衛(wèi)生組織(WHO)估計，2012年，有63萬例女性新發(fā)與HPV相關的癌癥，其中53萬例為宮頸癌，當年有26.6萬人因此而死亡。有報道稱，我國2015年新發(fā)宮頸癌9.89萬例，死亡3.05萬例，而接種疫苗可以提供有效的保護。
 

　　在范圍內，大約70%的宮頸癌由HPV 16、18型感染引起，而2006年上市的頭個HPV疫苗就是包含了這兩個基因型的二價疫苗，它理論上可以預防70%的宮頸癌及癌前病變。除了高危型HPV，還有低危型HPV，可引起生殖器疣、復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病等良性病變。90%的生殖器疣由HPV 6、11型感染引起，四價疫苗就是在二價疫苗基礎上增加了這兩個基因型，可以預防90%的生殖器疣。而九價疫苗則在四價的基礎上又增加了5種高危HPV基因型：31/33/45/52/58，可以把宮頸癌的預防范圍提高到90%以上。目前，上市HPV疫苗共三種，默沙東獨占兩種，包括四價和九價HPV疫苗，2017年銷售額高達23億美元。
 

　　該藥物在國內的市場空間之巨大，幾乎已經“板上釘釘”，2018年Gardasil 9價疫苗獲批用于16-26歲女性接種后就始終處于排隊預約的狀態(tài)。某機構分析九價HPV市場時表示，結合四價HPV疫苗銷售情況，預測九價HPV疫苗2018年國內銷售量或達130萬支左右，可覆蓋43萬適齡女性人群需求，銷售收入貢獻可近17億，若以15%-20%凈利率測算，凈利潤貢獻或達2.5-3.4億元。九價HPV疫苗對應16-26歲適齡女性近1億人，假設滲透率以3-5%提升，同時考慮四價HPV疫苗市場份額，九價HPV疫苗市場空間有望達75-125億元。
 

　　中國市場的銷售額已成為HPV疫苗增長的重要動力，而一旦該疫苗目前進行的擴大接種者年齡范圍(用于27-45歲女性)研究成功，適應人群擴展，如Gardasil等產品的需求和銷量將進一步快速增長。面對龐大的市場前景，國內企業(yè)也開始加快了自主研發(fā)的步伐。自2018年之后，國內共有3家藥企先后獲準進行九價宮頸癌疫苗臨床試驗，2022年九價宮頸癌疫苗或有望上市。
 

　　在2018年1月16日，沃森生物發(fā)布公告稱，其控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的“重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗于2018年1月15日收到了CFDA頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
 

　　除沃森生物外，2017年11月，由廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合研制的九價宮頸癌疫苗，也獲得了CFDA批準開展臨床試驗。
 

　　另外，上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、武漢博沃等十幾家企業(yè)都已經申報了HPV疫苗臨床試驗。還有，國藥中生生物技術研究院有限公司與成都生物制品研究所責任公司聯(lián)合研制的“11價重組人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗”也已獲得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗批件，這也是目前獲批臨床試驗中價次較多的HPV疫苗。
 

　　目前，諸如英國、加拿大、美國等多個國家都已經在一定條件內將HPV疫苗納入免費接種的范疇。有業(yè)內人士表示，這類藥或將成為未來我國醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的重要方向之一。但長期以來，美國默沙東公司與英國葛蘭素史克公司已經分割了宮頸癌疫苗的主要市場。國內藥企對HPV疫苗的研發(fā)還需經過時間和技術的雙重考驗，想要分HPV市場的一杯羹，無疑任重而道遠。