【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】二類精神藥品是臨床廣泛使用的特殊管理藥品，具有潛在的依賴性和耐受性。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服液體制劑已列入第二類精神藥品管理。然而濫用可待因類藥物的現(xiàn)象禁而不止。為進一步規(guī)范第二類精神藥品經(jīng)營管理，督促藥品經(jīng)營企業(yè)落實主體責任，防止含可待因復(fù)方口服液體制劑等第二類精神藥品流入非法渠道，11月8日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知稱，將對河北省第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)開展書面檢查。
 

　　通知要求，河北省第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)需對近兩年第二類精神藥品經(jīng)營情況進行全面梳理自查，重點核查第二類精神藥品銷售流向、購買方資質(zhì)和安全管理制度，查找分析第二類精神藥品管理存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，嚴防藥品從藥用渠道流失。
 

　　同時，相關(guān)企業(yè)應(yīng)分別填報《第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)自查表》和《第二類精神藥品經(jīng)營情況匯總表》；自查表應(yīng)詳細填寫企業(yè)第二類精神藥品管理執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況及2018、2019年省、市、縣(區(qū))等各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查結(jié)果與整改情況，第二類精神藥品管理存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)。
 

　　另外強調(diào)，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)承諾書面檢查報告內(nèi)容的真實性并為隱瞞或提供虛假資料承擔相應(yīng)的法律責任。藥品批發(fā)企業(yè)自查材料紙質(zhì)和電子版于2019年11月15日前報省局藥品流通監(jiān)管處；藥品零售連鎖企業(yè)自查材料報所在地市場監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管部門。
 

　　河北省級、市級藥品監(jiān)管部門將對企業(yè)自查報告進行審查，建立監(jiān)管臺賬，作為全年監(jiān)管依據(jù)，確保全面覆蓋、全程留痕。
 

　　對于審查結(jié)果不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，按規(guī)定責令企業(yè)限期整改，必要時進行現(xiàn)場檢查。
 

　　對于未按規(guī)定提交報告，拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，按照相關(guān)規(guī)定從重處罰。
 

　　筆者了解到，目前除了河北以外，全國范圍內(nèi)的第二類精神藥品經(jīng)營管理規(guī)范工作都在持續(xù)推進。
 

　　例如，安徽省阜南縣市場監(jiān)管局當前正按照安徽省藥監(jiān)局“關(guān)于開展第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查的通知”要求，及時在轄區(qū)開展了第二類精神藥品專項檢查工作，重點檢查企業(yè)對此類藥品購銷渠道、安全管理制度執(zhí)行等情況。
 

　　許昌市市場監(jiān)管局日前也決定以“排查+檢查”的方式，在全市開展第二類精神藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查。
 

　　可以看到，使用量較大、守法意識較淡薄的第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)將面臨整改、處罰的風險，企業(yè)需要進一步落實主體責任，切實規(guī)范第二類精神藥品經(jīng)營秩序，嚴防第二類精神藥品流弊事件發(fā)生。