【制藥網 行業(yè)動態(tài)】近年來，我國知識產權事業(yè)發(fā)展駛入快車道，知識產權創(chuàng)造質量、保護效果、運用效益和影響力不斷提升：、商標年申請量穩(wěn)居世界前列；知識產權保護社會滿意度由2012年的63.69分提高到2018年的76.88分；在世界知識產權組織發(fā)布的《2019創(chuàng)新指數報告》中，中國排在14位，位居中等收入經濟體。
 

　　藥品作為商品，其實也具有知識產權屬性，但由于藥品行業(yè)特有的臨床實驗研究、上市行政審批等程序較為復雜，導致其核心很難達到真正的保護時間；再加上高額的研發(fā)成本壓力，會大大影響創(chuàng)新藥的開發(fā)?；诖?，國外已經使用補償制度。例如美國于1984年Hatch-Waxman法案建立期補償制度。隨后，日本、歐盟、澳大利亞、以色列、韓國、俄羅斯和中國臺灣等均建立期補償制度，制度的設計各有差別，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)的側重點和效果也各有不同。目前，我國還尚未實施。
 

　　9月2日，第十屆中國知識產權年會上消息稱，我國將繼續(xù)堅定不移實施嚴格的知識產權保護制度，持續(xù)營造良好的創(chuàng)新環(huán)境和營商環(huán)境。同時，加快推進法的修改，建立侵權懲罰性賠償制度和藥品保護期補償制度。有業(yè)內人士表示，這或許代表著與藥品保護期相關的政策已經在計劃的路上了。
 

　　其實，近幾年國內關于建立藥品保護期的信號一直都有出現。早在2017年5月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA就)發(fā)布了《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權益的相關政策(征求意見稿)》(以下簡稱“《2017年5月12日征求意見稿》”)，提出了建立藥品鏈接制度的構想，包括《中國上市藥品目錄集》(對應“橙皮書”)和挑戰(zhàn)制度。2018年4月12日，在國務院常務會議中，又再次重申了“對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予長達5年的保護期限補償”這一措施。
 

　　有人士曾認為：“制度是給天才之火澆上利益之油。”那藥品期為什么要予以補償呢？這是因為，藥品是一種特殊商品，藥品的核心多在藥品研發(fā)的早期或中期階段提出申請并獲得授權，期一般為20年，而創(chuàng)新藥研發(fā)一般需要10年左右時間，在藥物研究和審評審批過程中，有效期有一定的占用，有研究表明：藥品上市時期平均剩余僅為6-9年。藥品補償制度，就是為了鼓勵制藥行業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)積極性，通過給予適當的期補償使企業(yè)藥品研發(fā)投入回報預期擴大化，從而促進創(chuàng)新藥研發(fā)的持續(xù)投入，抵抗威脅人類健康疾病的威脅。
 

　　藥品期補償制度其實是一個鼓勵創(chuàng)新的制度，從單個藥品來看，會延遲原研藥的仿制藥進入市場，但其鼓勵創(chuàng)新，可以吸引創(chuàng)新藥盡快在我國上市的作用十分明顯。另外，大多數人理解國內的創(chuàng)新藥還停留在me-too階段，當然這的確還是主流，但更多潛在的me-better正在形成，中國創(chuàng)新藥已開始得到媒體的青睞。如果補償制度能夠落地，也可以大大提高我國作為創(chuàng)新藥上市地點的吸引力，促進國內企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)，滿足我國廣大人民群眾尚未滿足的治療需求，造福群眾。