【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】國產(chǎn)“修美樂”來了！11月7日，國家藥監(jiān)局宣布，批準(zhǔn)百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液(商品名：格樂立)的上市注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。該藥為國內(nèi)獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥，定價(jià)將低于2000元，或挑戰(zhàn)“藥王”修美樂。
 

　　資料顯示，阿達(dá)木單抗屬于抗腫瘤壞死因子生物制劑，通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能，其原研企業(yè)是艾伯維，商品名為“修美樂”，為獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。
 

　　修美樂于2010年獲準(zhǔn)進(jìn)口中國，其中2018年的銷售額達(dá)到199億美元左右，但在國內(nèi)的銷售并不算景氣，有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年修美樂在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額僅為1800萬元左右。
 

　　有業(yè)內(nèi)人士分析指出，修美樂自2010年在中國上市以來，一方面是因?yàn)樽陨韮r(jià)格高昂。有數(shù)據(jù)顯示，2018年，修美樂每支在中國銷售價(jià)約為7000元(40mg/0.8ml)，患者一年用藥費(fèi)用近20萬元，這對(duì)于患者而言將是沉重的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。另一方面，其總國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥暫時(shí)只有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。據(jù)了解，在國內(nèi)，三生國健益賽普、浙江海正安佰諾、強(qiáng)生類克等同類型藥品都有在擠壓它。
 

　　不過近年來，國內(nèi)外藥企紛紛加入該生物類似藥的研發(fā)。目前，除了百奧泰生物，上海復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、浙江海正藥業(yè)也在申報(bào)上市該藥品仿制藥。另外，還有多達(dá)18家企業(yè)的阿達(dá)木單抗生物類似藥在申請(qǐng)臨床或進(jìn)行臨床中。
 

　　其中，百奧泰是中國遞交上市申請(qǐng)的阿達(dá)木單抗生物類似藥的企業(yè)，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、銀屑病(Ps)等自身免疫疾病，并獲優(yōu)先審評(píng)。目前，百奧泰成功獲批，挑戰(zhàn)原研指日可待。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，我國的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎以及銀屑病患者超過1500萬，阿達(dá)木單抗可快速起效，持續(xù)緩解癥狀，明顯改善機(jī)體功能，是治療多種自身免疫疾病的藥物。
 

　　相比于進(jìn)口藥物的昂貴費(fèi)用，百奧泰研發(fā)的格樂立作為阿達(dá)木單抗生物類似藥，在保障質(zhì)量、安全性和有效性的基礎(chǔ)上，提高患者對(duì)藥物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。據(jù)悉，該藥售價(jià)將低于2000元/支，大幅低于進(jìn)口阿達(dá)木單抗注射液產(chǎn)品。
 

　　總的來看，隨著未來更多阿達(dá)木單抗生物類似藥集中在國內(nèi)獲批上市，將會(huì)進(jìn)一步分割修美樂中國的市場(chǎng)份額，國內(nèi)的阿達(dá)木單抗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局也會(huì)生變，這些獲批的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。另外值得一提的是，今年以來，為應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，修美樂中國已主動(dòng)降價(jià)，降幅超過50%。對(duì)于患者而言，這將是一大福音。