【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】片劑處方開發(fā)及生產(chǎn)技術培訓研討會，11月16日在諾脈科(中國)固體制劑工藝中心開幕，來自歐洲制藥企業(yè)以及德國波恩大學的專家、教授，將歐洲的理念和經(jīng)驗帶到中國。“我們不久前發(fā)布了這場研討會的消息——剛一發(fā)出報名人數(shù)就爆滿，可見中國制藥企業(yè)對研發(fā)與中試放大的重視。”德國諾脈科(Romaco)制藥科技集團中國分公司總經(jīng)理時偉介紹，“為此我們決定盡快再行舉辦，以滿足更多用戶的需求。”
 

　　片劑處方開發(fā)及生產(chǎn)技術培訓研討會，11月16日在諾脈科(中國)固體制劑工藝中心開幕(圖片由楚天科技提供)
 

　　這是Romaco自2019年4月在中國長沙的楚天科技園區(qū)建立諾脈科(中國)固體制劑工藝中心以來，以工藝中心為背景舉辦的多次會議之一。工藝中心是Romaco在的第五家實驗室，也是在中國的家實驗室，它配置了Romaco制粒、包衣、壓片等全系列的新裝備，涵蓋實驗、中試和規(guī)模生產(chǎn)等機型，以及眾多分析檢測儀器。Romaco設立該實驗室旨在幫助中國用戶開展工藝匹配性的模擬和測試，時偉表示，“目前已經(jīng)做了很多工藝模擬測試，幫助中國用戶解決問題。”
 

　　實驗室也承擔技術培訓功能，于此舉辦的片劑處方開發(fā)和生產(chǎn)技術培訓研討會，涵蓋整整3天的理論和實踐內(nèi)容，含金量十足。時偉表示，“Romaco做這項工作也是為了幫助我們的用戶，尤其是在中國推行仿制藥一致性評價等政策的大背景下，針對藥企做一致性評價時普遍遇到的問題，如輔料選擇、設備工藝匹配性和工藝放大等等，我們希望歐洲經(jīng)驗能夠幫助中國藥企更好地應對實際生產(chǎn)中的難點痛點。”
 

　　業(yè)內(nèi)人士也表示，工藝是中國制藥工業(yè)大的短板和瓶頸，很多產(chǎn)品問題都是出在工藝上，工藝達不到要求，產(chǎn)品質(zhì)量很難實現(xiàn)均一性與穩(wěn)定性。即以片劑為例，在其工藝探索、處方開發(fā)及生產(chǎn)過程中，通常會發(fā)現(xiàn)溶出差異大等問題，這與上游工藝選擇、輔料特性諸多因素有關。在仿制藥開發(fā)和一致性評價過程中，有關片劑的工藝放大向來廣受關注。這也是Romaco把在歐洲廣受歡迎的片劑處方開發(fā)及生產(chǎn)技術培訓研討會帶到中國的原因。
 

　　片劑處方開發(fā)及生產(chǎn)技術培訓研討會涵蓋整整3天的理論與實踐內(nèi)容，含金量十足(圖片由楚天科技提供)
 

　　保障藥品質(zhì)量安全是制藥企業(yè)所關注的核心問題，在中國顯得尤其如此。Romaco作為一家歷史悠久的化醫(yī)藥裝備企業(yè)，產(chǎn)品和服務在眾多國家應用，在保障醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全方面有哪些經(jīng)驗？時偉不久前在重慶舉辦的中國制藥機械博覽會上接受行業(yè)媒體采訪時表示，“近年來所發(fā)生的藥品安全事件，其實回顧起來，從制藥企業(yè)角度來講，我們發(fā)現(xiàn)很大的一個問題，就是跟數(shù)據(jù)完整性有關。”
 

　　所謂數(shù)據(jù)完整性，即在生產(chǎn)過程中，核心的工藝數(shù)據(jù)需要被記錄、被追溯。Romaco作為一家很早就開始關注這方面問題的醫(yī)藥裝備制造企業(yè)，將計算機驗證融入到制藥的生產(chǎn)管理過程中，使得所有數(shù)據(jù)可以被記錄和被追蹤，“比方說，我們結(jié)合了審計追蹤管理和電子簽名管理，每一個操作員工在什么時間段做了什么樣的工作、動作，都會被嚴格記錄下來。”
 

　　時偉表示，歐美發(fā)達國家很多年前就已經(jīng)廣泛推廣這種數(shù)據(jù)完整性管理。就現(xiàn)狀以及發(fā)展動態(tài)來講，中國的制藥企業(yè)、裝備企業(yè)在很大程度上已經(jīng)主導了裝備發(fā)展的方向，在中國的很多裝備目前也配備了這樣的功能。“所以，從藥品生產(chǎn)安全和質(zhì)量水平提升的角度來講，數(shù)據(jù)的完整性和可被追蹤，是中國裝備制造企業(yè)所要格外重視的問題。”
 

　　另外，Romaco在粉末分裝設備設有IPC控制，即過程控制和分析功能，在生產(chǎn)過程中可以對每一個空瓶子的重量和分裝后瓶子的重量進行稱量對比，從而得知每一個瓶子里所填充藥物的重量，保證給藥的精度，進一步提升病患用藥的安全性。“整體來說，在保障藥品質(zhì)量安全方面，我們結(jié)合了數(shù)據(jù)的安全和生產(chǎn)過程中的動態(tài)控制，從我們裝備制造企業(yè)的角度來看，這也是非常重要的。”