【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】科倫藥業(yè)12月12日晚間公告稱，旗下子公司湖南科倫制藥已獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“吉非替尼片”的藥品注冊(cè)批件。
 

　　資料顯示，吉非替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體小分子酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)，于2003年獲美國(guó)批準(zhǔn)，并于2004年批準(zhǔn)進(jìn)口。吉非替尼臨床應(yīng)用廣泛，目前已進(jìn)入2019年國(guó)家乙類醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄，并且被《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)原發(fā)性肺癌診療指南(2019)》作為推薦藥品。
 

　　肺癌是我國(guó)非常常見(jiàn)的惡性腫瘤。據(jù)國(guó)家癌癥中心統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年新發(fā)肺癌約78.7萬(wàn)人，因肺癌死亡約63.1萬(wàn)人。傳統(tǒng)的肺癌治療方法存在一些副作用，隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷進(jìn)步，肺癌靶向治療的出現(xiàn)，突破了肺癌治療的瓶頸。據(jù)了解，針對(duì)EGFR基因突變，目前一代靶向藥物有吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼、埃克替尼，二代靶向藥有阿法替尼、達(dá)可替尼，三代靶向藥奧希替尼。
 

　　其中，易瑞沙被稱為是"上帝送給亞洲人的禮物“?？苽愃帢I(yè)指出，與傳統(tǒng)化療方案相比，吉非替尼可顯著提高EGFR突變患者的客觀緩解率、延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期，且總體耐受性良好。數(shù)據(jù)顯示，吉非替尼2018年在中國(guó)的銷售額為30.6億元。
 

　　由于易瑞沙(吉非替尼)需要長(zhǎng)期服用，在以往慈善計(jì)劃和談判降價(jià)的背景下，病人在獲得醫(yī)保支付后，大城市的患者每月還需自付千元左右。因此一些患者依然存在一定的壓力。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，仿制藥與原研藥具有相同藥效，且價(jià)格更便宜，能夠進(jìn)一步減輕患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，適合國(guó)內(nèi)需要長(zhǎng)期服用易瑞沙的患者，更適合家庭經(jīng)濟(jì)普通的患者。
 

　　另外，2019年“4+7”帶量采購(gòu)政策陸續(xù)落地，吉非替尼成功中標(biāo)，價(jià)格降幅高達(dá)76%，降價(jià)后僅為547元/盒，再加上60%-80%不等的各地醫(yī)保報(bào)銷政策，只需幾百元就可以讓廣大肺癌患者用上原研靶向藥，大大減輕了患者的負(fù)擔(dān)。隨著集采擴(kuò)圍的推進(jìn)，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將大大惠及廣大患者。
 

　　科倫藥業(yè)表示，該公司吉非替尼片為2015年國(guó)家藥監(jiān)政策改革后，按照仿制藥必須與原研一致的要求研究、申報(bào)與獲批，質(zhì)量和療效與原研(商品名：易瑞沙/IRESSA，AstraZeneca UK Limited生產(chǎn))等同。在藥品獲得批件后，科倫藥業(yè)將盡快啟動(dòng)生產(chǎn)和銷售。
 

　　據(jù)悉，在抗腫瘤藥方面，除獲得藥品注冊(cè)批件外的吉非替尼片，科倫藥業(yè)多項(xiàng)抗腫瘤藥物臨床正在推進(jìn)。例如，靶向人滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2的ADC藥物“注射用SKB264”于今年8月批準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；9月15日，創(chuàng)新腫瘤免疫藥物KL-A293注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)通知書(shū)。
 

　　科倫藥業(yè)三季報(bào)顯示，公司2019年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為129.58億元，同比增長(zhǎng)5.94%；凈利潤(rùn)9.14億元，同比下降10.66%；基本每股收益0.64元。