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科倫藥業(yè)洛匹那韋有望于3月初實現批量生產，可在需要時捐贈疫區(qū)

2020年02月17日 08:59:08來源：制藥網點擊量：42863

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　　【制藥網 企業(yè)新聞】在衛(wèi)健委制定的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》中，洛匹那韋/利托那韋片被推薦可用于新型冠狀病毒感染的治療。近日，科倫藥業(yè)發(fā)布的《關于公司4個抗新型病毒藥物研發(fā)情況的公告》中提到，該公司利用在熱熔擠出平臺領域的技術優(yōu)勢，現已完成洛匹那韋/利托那韋片的制劑處方工藝開發(fā)研究，進入到生產線規(guī)?；囍齐A段，預計3月初可實現本品批量生產；可在需要時，快速捐贈疫區(qū)。
 
　　據了解，洛匹那韋/利托那韋由美國生物制藥企業(yè)艾伯維生產。中國商品名為“克力芝”，該藥品為洛匹那韋(Lopinavir)和利托那韋(Ritonavir)的復方制劑，劑型包括片劑和口服液。目前在國內僅有進口品種。
 
　　1996年3月1日，洛匹那韋被美國FDA批準上市。隨后在2000年9月15日，洛匹那韋/利托那韋復方制劑上市。2002年，利托那韋/洛匹那韋復合制劑在一項研究中被證實對艾滋病有確切療效。
 
　　作為艾伯維曾經的重要盈利品種，洛匹那韋/利托那韋2008年銷售額高達14.74億元。但隨著吉利德、葛蘭素史克等公司的新品種陸續(xù)上市，洛匹那韋/利托那韋銷量逐步下滑，2016年銷售額5.5億美元。
 
　　2017年11月20日，聯合國艾滋病規(guī)劃署發(fā)布的《我的健康權》新報告顯示，艾伯維的洛匹那韋/利托那韋這一抗艾藥物已經退出TOP10。
 
　　2013年1月2日，艾伯維正式從雅培公司拆分。2014年，艾伯維成為第五家授予聯合國資助的藥品專利池組織(MPP)仿制藥生產許可的大公司。隨后，102個國家的仿制藥廠商將可生產艾伯維的洛匹那韋/利托那韋。
 
　　一直以來，中國尚無企業(yè)仿制生產洛匹那韋/利托那韋。目前，科倫藥物研究院已經立項并全速推進4個抗新型冠狀病毒藥物的研究，涵蓋預防及治療作用。
 
　　除了洛匹那韋/利托那韋片(商品名克力芝，仿制藥ACV202)以外，科倫的預防用抗新型病毒創(chuàng)新多肽及吸入制劑目前正在全力推進包括人體安全性試驗在內的后續(xù)研究，另外公司還在推進奧司他韋(商品名達菲，仿制藥ACV203)膠囊、注射用瑞德西韋(仿制藥ACV201)兩款藥物的研發(fā)。
 
　　公告顯示，奧司他韋是衛(wèi)健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，且目前已有個別新型冠狀病毒感染臨床病例聯合使用奧司他韋與洛匹那韋/利托那韋后證實有效。目前公司已通過人體生物等效研究并有多批次批量生產樣品，可在需要時，快速捐贈疫區(qū)。
 
　　此外，公司利用在復雜原料藥和注射劑開發(fā)領域的技術優(yōu)勢，還成功仿制開發(fā)了一項抗新冠病毒藥物的原料藥，制劑研究已確定處方工藝；預計3月中旬可實現該仿制藥物的批量生產能力；可在需要時，快速捐贈疫區(qū)。
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