【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中藥飲片炮制歷史悠久、臨床應(yīng)用廣泛。據(jù)了解，中藥飲片需要經(jīng)過凈制、切制、炒制、蒸制、炙制等炮制工序，炮制的好壞會影響產(chǎn)品的整體質(zhì)量，因此亟待加強(qiáng)規(guī)范生產(chǎn)。2019年11月7日，安徽版《炮制規(guī)范》2019年版發(fā)布，將進(jìn)一步提升中藥飲片質(zhì)量控制水平，有效服務(wù)中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，保障公眾用藥安全，對推動我省中醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重大意義和深遠(yuǎn)影響。
 

　　隨著飲片標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，以及行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，對于一些想經(jīng)營中藥飲片方面的產(chǎn)品企業(yè)而言，由于其并不具備中藥飲片生產(chǎn)許可，因此不少企業(yè)都寄希望于具備中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)來委托生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品。好消息是，目前四川、安徽等多省已經(jīng)發(fā)文，允許凈切制中藥飲片委托生產(chǎn)。
 

　　四川
 

　　2月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施(征求意見稿)意見的公告》，就進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出20條促進(jìn)措施，向社會公開征求意見。
 

　　其中一條措施為鼓勵(lì)中藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。文件提到幾點(diǎn)，包括：大力推進(jìn)川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程工作；支持企業(yè)開展川產(chǎn)道地的藥材的多元轉(zhuǎn)化，逐步形成川產(chǎn)道地藥材的種植、加工的企業(yè)產(chǎn)業(yè)化集群；將中藥飲片質(zhì)量控制關(guān)口前移，引導(dǎo)川產(chǎn)道地藥材主產(chǎn)區(qū)開展規(guī)范化產(chǎn)地初加工。探索以川產(chǎn)道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產(chǎn)等。
 

　　安徽
 

　　2月13日，安徽省發(fā)布的《安徽省中藥飲片集中整治工作方案》中，針對探索創(chuàng)新中藥飲片管理方式，提到三點(diǎn)。
 

　　一是針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)外購趁鮮切制產(chǎn)地片的行為，省局將選取具有規(guī)范化種植基礎(chǔ)的傳統(tǒng)中藥材主產(chǎn)區(qū)，開展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)工作，探索建立產(chǎn)地初加工和飲片炮制一體化的生產(chǎn)模式。
 

　　二是針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的問題，探索建立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員失信懲誡公示機(jī)制。
 

　　三是采取示范、政策激勵(lì)等方式，積極推進(jìn)中藥飲片追溯體系建設(shè)。
 

　　河北
 

　　早在2019年7月26日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》中，提到將通過實(shí)施推進(jìn)行政審批便利化、簡化產(chǎn)品注冊審評審批、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強(qiáng)化教育培訓(xùn)和信息服務(wù)4部分26條具體舉措，嚴(yán)守藥品安全底線、追求高質(zhì)量發(fā)展高線。
 

　　其中包括允許部分中藥飲片品種委托生產(chǎn)。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產(chǎn)品種，提高工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量，對部分煅制類、制炭類、發(fā)酵類等生產(chǎn)量和銷售量小，生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)過程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。
 

　　另外，河北也允許企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。對于中藥材來源穩(wěn)定，供應(yīng)商審計(jì)評估合格，能夠保證中藥飲片質(zhì)量安全穩(wěn)定可追溯的，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購趁鮮切制的中藥材。